COSS
kids Nederland
Coalition of Silicone Survivors
COSSkids is onderdeel van Coalition of Silicone Survivors - Boulder Collorado USA
November 2017
COSSkids NEDERLAND
WAARHEID OVER SAMENHANGENDE GEL IMPLANTATEN
Pierre Blais J. J. B. Blais B. Sc., Ph.D., C. Chem., F.C.I.C. was de voormalige Senior wetenschappelijk adviseur voor Canada's inmiddels ter ziele zijnde ministerie van volksgezondheid en welzijn gedurende veertien jaar. Hij leidt nu Innoval Consultants, een bedrijf dat zich bezighoudt met het ontwerpen, testen en het analyseren van storingen bij risicovolle medische systemen. In zijn lijn van het werk heeft hij meer dan 7.000 gevallen van explantatie geanalyseerd, waaruit zij meer dan 9.000 verschillende implantaten hebben aangereikt gekregen. Blais zegt dat ze "elk type implantaat die ooit wereldwijd is gebruikt hebben gezien. Sommige waren zo oud als de jaren 1950."
De termen "samenhangend gel" en "gummy bear" werden geïntroduceerd in borst implantaat promotie rond 2005 en nu alomtegenwoordige zijn geworden. Onder verwijzing naar getuigenissen van opvallende plastische chirurgen, beschrijven internetwebsites de "samenhangend-gel" borstimplantaat als een recente vernieuwing van grote verdienste. Deze implantaten worden gepresenteerd als langduriger, bieden een aantrekkelijker vorm, veiliger, en hebben strenge testprocedures ondergaan.
"Samenhangend gel" is een oude term maar in de context van borstimplantaten wel een contradictio in terminis. De technologie gebruikt om het fabriceren van gel gevulde borstimplantaten vereist dat de gel van een invasieve vloeistof worden omgezet naar een stabiel semi-solid product. Dit wordt bereikt door het mengen van reactieve vloeibare chemicaliën in verschillende verhoudingen en "bakken" van het mengsel totdat het stolt in een massa. De technologie om het bereiken van de cohesiviteit wordt beschreven in een patent van de late jaren vijftig en begin jaren zestig en is in wezen onveranderd gebleven. Hechte gel implantaten gecommercialiseerd bijna een halve eeuw geleden raakte in onbruik omdat plastische chirurgen niet hielden van hun onvermogen om te vervormen tijdens chirurgie, de voorkeur lag bij plooibare implantaten die konden worden uitgerekt en "gevuld" via een kleine incisie. De vroege samenhangende-gel implantaten werden verlaten ten gunste van zachte, stretchy, dun-dop producten die de markt domineerden tot 1992 toen de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een moratorium tot beperken van het gebruik van siliconen-gel gevulde implantaten verordonneerde. Dus, om de "samen-hangende-gel" borst implantaten een innovatie van recente oorsprong te noemen is onjuist.
Claims dat de momenteel gepromoveerde "samenhangend-gel" implantaten duurzamer en veiliger zijn zijn nooit aangetoond. Implantaat duurzaamheid staat los van cohesiviteit van de gel vulling. In plaats daarvan, duurzaamheid wordt bepaald door hoe het weefsel van de gebruiker op het vreemde voorwerp en zijn afvalwater reageert. De vasthoudendheid, che-mische weerstand en het vermogen de implantaat huid te weerstaan worden benadrukt door de be-wegingen van de gebruiker. Ze zijn de basiselementen die bepalen hoe lang een implantaat huid haar gel vulling weet te behouden. Implantaten van elk type, samenhangende gel of niet, veranderen drastisch de omgeving waar ze zijn ingeplant. Levensvatbaar weefsel wordt geconverteerd naar harde breekbaar materiaal vermengd met calcium deposito's, een necrotische proces, waardoor uiteindelijk het implantaat wordt omringd door dood en schurend materiaal dat de implantaat huid aantast. Compressie door de omliggende weefsel capsule vervormt het implantaat en zorgt ervoor dat de huid kreukt, wat leidt tot breuk. Calcium deposito's vormen een alkalische omgeving die chemisch de siliconen reservoir aanvallen waardoor het fragmenteerd naar inflam-matoire puin. In dezelfde omgeving wordt de gel omgezet in een invasieve vloeistof. Deze processen versnellen als het implantaat verouderd. Er is daarom geen basis om te beweren dat een "samenhangende-gel" implantaat langduriger of veiliger is.
Meer dan 700 soorten implantaten in diverse soorten en maten zijn sinds de jaren zestig gecommer-cialiseerd. Alle zijn gebracht met de overtuiging dat de borst de vorm van het implantaat zou imiteren. Ervaring blijkt anders. Binnen enkele maanden na implantatie, gaat zich contractiele weefsel rondom het implantaat vormen. Dit proces, gecombineerd met de anatomische beperkingen opgelegd aan de gebruiker van de borst, vervormen het implantaat tot een onregelmatige sferische vorm, om het klassieke vergrote borstprofiel te maken. Ronduit een moeilijk, bijna stijf implantaat kan zijn oorspronkelijke vorm behouden na verscheidene jaren van aanhoudende contractuur. De bewering dat het implantaat "samen-hangend-gel" een aantrekkelijker vorm van de borst schenkt is op zijn best wishful thinking.
Preklinische en klinische testen van borstimplantaten, zijn er ondanks serieuze toezegging nooit geweest. De architecten van de FDA 1992 Moratorium hebben geprobeerd deze reeds lang bestaande praktijk te wijzigen. Borstimplantaat fabrikanten werden gedwon-gen om gecontroleerde studies over borstimplantaat veiligheid te voeren, kwaliteit verzekerings praktijken upgraden en het onderhouden van follow-up van de patiënten. In reactie besloten de drie overgebleven borstimplantaat fabrikanten toe te geven aan de vastgestelde voorwaarden in de hoop dat de FDA goedkeuring van de open verkoop van hun producten zou geven. Bevindingen van die studies waren op zijn best middelmatig. Niettemin, grotendeels vanwege de druk van belangengroepen, moest de FDA toegegeven aan de fabrikanten vraag in 2006 waarna met siliconengel gevulde borstimplantaten werden uitgeroepen tot bruikbaar voor een borstvergroting. De FDA goedkeuring had weinig te maken met de "rigoureuse tests". Tegen 2010, waren gebreken in een door de initiatiefnemers gesponsorde studie duidelijk geworden. Ongewenste voorvallen culminerend in verwijdering van het implantaat en het verlies van individuen voor de follow-up waren de meest opvallende bevindingen, het waren dezelfde kenmerken van eerdere testen van borstimplantaten. Terugkijkend, met tests niet strenger en specifieker van toepassing op de momenteel bevorderde "samenhangende-gel" implantaten blijven de vorderingen voor superieure prestaties en veiligheid van het implantaat discutabel.
Door het repetitieve bevorderen, heeft zich de overtuiging verspreid dat de borstimplantaten verkocht post-FDA Moratorium "nieuwe en verbeterde" zijn. Deze suggestie is een illusie. De momenteel gefabriceerde borstimplantaten zijn in principe dezelfde producten die op grote schaal werden verkocht tijdens de vroege jaren zeventig. Ze belichamen minimale ontwerpwijzigingen en er worden identieke ingrediënten voor gebruikt. Productieprocessen lijken meer gemechaniseerd te zijn, als bijgevolg van het verlangen om de productiekosten te verminderen.
Kortom, ondanks de gebeurtenissen van de afgelopen vier decennia aan wijdverspreide geloof door velen uit de biomedische veld zijn de momenteel geproduceerde borstimplantaten niets meer dan de heruitgave van producten die ook werden gecommercialiseerd meer dan vier decennia geleden.
Innoval Failure Analysis
Ottawa, Canada K2A 2V1
August 2011
Pierre Blais J. J. B. Blais B. Sc., Ph.D., C. Chem., F.C.I.C. was de voormalige Senior wetenschappelijk adviseur voor Canada's inmiddels ter ziele zijnde ministerie van volksgezondheid en welzijn gedurende veertien jaar. Hij leidt nu Innoval Consultants, een bedrijf dat zich bezighoudt met het ontwerpen, testen en het analyseren van storingen bij risicovolle medische systemen. In zijn lijn van het werk heeft hij meer dan 7.000 gevallen van explantatie geanalyseerd, waaruit zij meer dan 9.000 verschillende implantaten hebben aangereikt gekregen. Blais zegt dat ze "elk type implantaat die ooit wereldwijd is gebruikt hebben gezien. Sommige waren zo oud als de jaren 1950."
De termen "samenhangend gel" en "gummy bear" werden geïntroduceerd in borst implantaat promotie rond 2005 en nu alomtegenwoordige zijn geworden. Onder verwijzing naar getuigenissen van opvallende plastische chirurgen, beschrijven internetwebsites de "samenhangend-gel" borstimplantaat als een recente vernieuwing van grote verdienste. Deze implantaten worden gepresenteerd als langduriger, bieden een aantrekkelijker vorm, veiliger, en hebben strenge testprocedures ondergaan.
"Samenhangend gel" is een oude term maar in de context van borstimplantaten wel een contradictio in terminis. De technologie gebruikt om het fabriceren van gel gevulde borstimplantaten vereist dat de gel van een invasieve vloeistof worden omgezet naar een stabiel semi-solid product. Dit wordt bereikt door het mengen van reactieve vloeibare chemicaliën in verschillende verhoudingen en "bakken" van het mengsel totdat het stolt in een massa. De technologie om het bereiken van de cohesiviteit wordt beschreven in een patent van de late jaren vijftig en begin jaren zestig en is in wezen onveranderd gebleven. Hechte gel implantaten gecommercialiseerd bijna een halve eeuw geleden raakte in onbruik omdat plastische chirurgen niet hielden van hun onvermogen om te vervormen tijdens chirurgie, de voorkeur lag bij plooibare implantaten die konden worden uitgerekt en "gevuld" via een kleine incisie. De vroege samenhangende-gel implantaten werden verlaten ten gunste van zachte, stretchy, dun-dop producten die de markt domineerden tot 1992 toen de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een moratorium tot beperken van het gebruik van siliconen-gel gevulde implantaten verordonneerde. Dus, om de "samen-hangende-gel" borst implantaten een innovatie van recente oorsprong te noemen is onjuist.
Claims dat de momenteel gepromoveerde "samenhangend-gel" implantaten duurzamer en veiliger zijn zijn nooit aangetoond. Implantaat duurzaamheid staat los van cohesiviteit van de gel vulling. In plaats daarvan, duurzaamheid wordt bepaald door hoe het weefsel van de gebruiker op het vreemde voorwerp en zijn afvalwater reageert. De vasthoudendheid, che-mische weerstand en het vermogen de implantaat huid te weerstaan worden benadrukt door de be-wegingen van de gebruiker. Ze zijn de basiselementen die bepalen hoe lang een implantaat huid haar gel vulling weet te behouden. Implantaten van elk type, samenhangende gel of niet, veranderen drastisch de omgeving waar ze zijn ingeplant. Levensvatbaar weefsel wordt geconverteerd naar harde breekbaar materiaal vermengd met calcium deposito's, een necrotische proces, waardoor uiteindelijk het implantaat wordt omringd door dood en schurend materiaal dat de implantaat huid aantast. Compressie door de omliggende weefsel capsule vervormt het implantaat en zorgt ervoor dat de huid kreukt, wat leidt tot breuk. Calcium deposito's vormen een alkalische omgeving die chemisch de siliconen reservoir aanvallen waardoor het fragmenteerd naar inflam-matoire puin. In dezelfde omgeving wordt de gel omgezet in een invasieve vloeistof. Deze processen versnellen als het implantaat verouderd. Er is daarom geen basis om te beweren dat een "samenhangende-gel" implantaat langduriger of veiliger is.
Meer dan 700 soorten implantaten in diverse soorten en maten zijn sinds de jaren zestig gecommer-cialiseerd. Alle zijn gebracht met de overtuiging dat de borst de vorm van het implantaat zou imiteren. Ervaring blijkt anders. Binnen enkele maanden na implantatie, gaat zich contractiele weefsel rondom het implantaat vormen. Dit proces, gecombineerd met de anatomische beperkingen opgelegd aan de gebruiker van de borst, vervormen het implantaat tot een onregelmatige sferische vorm, om het klassieke vergrote borstprofiel te maken. Ronduit een moeilijk, bijna stijf implantaat kan zijn oorspronkelijke vorm behouden na verscheidene jaren van aanhoudende contractuur. De bewering dat het implantaat "samen-hangend-gel" een aantrekkelijker vorm van de borst schenkt is op zijn best wishful thinking.
Preklinische en klinische testen van borstimplantaten, zijn er ondanks serieuze toezegging nooit geweest. De architecten van de FDA 1992 Moratorium hebben geprobeerd deze reeds lang bestaande praktijk te wijzigen. Borstimplantaat fabrikanten werden gedwon-gen om gecontroleerde studies over borstimplantaat veiligheid te voeren, kwaliteit verzekerings praktijken upgraden en het onderhouden van follow-up van de patiënten. In reactie besloten de drie overgebleven borstimplantaat fabrikanten toe te geven aan de vastgestelde voorwaarden in de hoop dat de FDA goedkeuring van de open verkoop van hun producten zou geven. Bevindingen van die studies waren op zijn best middelmatig. Niettemin, grotendeels vanwege de druk van belangengroepen, moest de FDA toegegeven aan de fabrikanten vraag in 2006 waarna met siliconengel gevulde borstimplantaten werden uitgeroepen tot bruikbaar voor een borstvergroting. De FDA goedkeuring had weinig te maken met de "rigoureuse tests". Tegen 2010, waren gebreken in een door de initiatiefnemers gesponsorde studie duidelijk geworden. Ongewenste voorvallen culminerend in verwijdering van het implantaat en het verlies van individuen voor de follow-up waren de meest opvallende bevindingen, het waren dezelfde kenmerken van eerdere testen van borstimplantaten. Terugkijkend, met tests niet strenger en specifieker van toepassing op de momenteel bevorderde "samenhangende-gel" implantaten blijven de vorderingen voor superieure prestaties en veiligheid van het implantaat discutabel.
Door het repetitieve bevorderen, heeft zich de overtuiging verspreid dat de borstimplantaten verkocht post-FDA Moratorium "nieuwe en verbeterde" zijn. Deze suggestie is een illusie. De momenteel gefabriceerde borstimplantaten zijn in principe dezelfde producten die op grote schaal werden verkocht tijdens de vroege jaren zeventig. Ze belichamen minimale ontwerpwijzigingen en er worden identieke ingrediënten voor gebruikt. Productieprocessen lijken meer gemechaniseerd te zijn, als bijgevolg van het verlangen om de productiekosten te verminderen.
Kortom, ondanks de gebeurtenissen van de afgelopen vier decennia aan wijdverspreide geloof door velen uit de biomedische veld zijn de momenteel geproduceerde borstimplantaten niets meer dan de heruitgave van producten die ook werden gecommercialiseerd meer dan vier decennia geleden.
Innoval Failure Analysis
Ottawa, Canada K2A 2V1
August 2011
Chemie wetenschapper en Wistle blower PIERRE BLAIS
TRUTH ABOUT COHESIVE GEL IMPLANTS
Pierre Blais J. J. B. Blais, B. Sc., Ph.D., C. Chem., F.C.I.C. was the former Senior Scientific Advisor for Canada’s now-defunct Department of Health and Welfare for fourteen years. He now runs Innoval Consultants, a firm engaged in the design, testing, and failure analysis of high risk medical systems. In his line of work he has examined over 7,000 cases of explantation, from which they have recovered over 9,000 different implants. Blais says they’ve seen “every single type that has ever been used worldwide. Some are as old as the 1950’s.”
The terms “cohesive gel” and “gummy bear” were introduced in breast implant promotion circa 2005 and have now become ubiquitous. Citing tes-timonials from conspicuous plastic surgeons, internet websites describe the “cohesive-gel” breast implant as a recent innovation of great merit. Such implants are presented as longer-lasting, providing a more attractive shape, safer, and having undergone rigorous testing.
“Cohesive gel” is an old term but in the context of breast implants it is an oxymoron. The technology employed to fabricate gel-filled breast implants requires that the gel be transformed from an invasive liquid to a stable semi-solid. This is achieved by mixing reactive liquid chemicals in various proportions and “baking” the mixture until it congeals into a mass. The technology to achieve cohesivity is described in patents of the late fifties and early sixties and remains essentially unchanged. Cohesive-gel implants commer-cialized nearly half a century ago fell into disuse because plastic surgeons did not like their inability to deform during surgery, preferring pliable implants that could be stretched and “stuffed” through a small incision. The early cohesive-gel implants were abandoned in favour of soft, stretchy, thin-shelled products that dominated the market until 1992 when the U.S. Food and Drug Administration (FDA) imposed a Moratorium to restrict use of silicone-gel-filled implants. Thus, to present the “cohesive-gel” breast implants as an innovation of recent origin is incorrect.
Claims that the currently promoted “cohesive-gel” implants are longer-lasting and safer are not demonstrated. Implant durability is unrelated to cohesivity of the filling gel. Instead, durability is determined by how the user’s tissue reacts to the foreign object and its effluents. The tenacity, chemical resistance, and ability o f the shell to resist stresses created by user movement are the key factors that determine how long an implant shell can hold its filling gel. Implants of any type, cohesive gel or not, drastically change the environment where they are implanted. Viable tissue is converted to hard frangible material intermingled with calcific deposits, a necrotic process which ultimately causes the implant to be surrounded by dead and abrasive material which erodes the shell. Compression by the surrounding tissue capsule deforms the implant and causes the shell to crease, leading to fracture. Calcific deposits create an alkaline environment which chemically attack the silicone shell causing it to fragment to inflammatory debris. The same environment converts the gel to an invasive liquid. These processes accelerate as the implant ages. Therefore, there is no basis to claim that a “cohesive-gel” implant is longer-lasting or safer.
More than 700 types of implants of assorted shapes and sizes have been commercialized since the sixties. All have been marketed on the belief that the breast would imitate the shape of the implant. Experience reveals otherwise. Within several months following implantation, contractile tissue forms around the implant. This process, combined with the anatomic constraints imposed by the user’s chest, deform the implant to an irregular spherical shape, creating the classic augmented breast profile. Nothing short of a hard, nearly rigid implant could retain its original shape after several years of sustained contracture. The claim that the “cohesive- gel” implant imparts a more attractive breast shape is at best wishful thinking.
Pre-clinical and clinical testing of breast implants has never been a serious undertaking. The architects of the FDA’s 1992 Moratorium attempted to change this long-established practice. Breast implant manufacturers were compelled to conduct controlled studies on breast implant safety, upgrade quality assurance practices, and maintain patient follow-up. In response, the three surviving breast-implant manufacturers agreed to the set conditions hoping that the FDA would approve the open sale of their products. Findings from the studies were at best mediocre. Nevertheless, and largely because of pressure from special interest groups, the FDA conceded to the manufacturers’ demand in 2006 and silicone-gel-filled breast implants were declared “approvable” for breast augmentation.
The FDA’s approval had little to do with “rigorous testing”. By 2010, flaws had become obvious in the promoters’ sponsored studies. Adverse events culminating in implant removal and individuals lost to follow-up were the most noteworthy findings, the same observations which characterized earlier testing of breast implants. Retrospectively, the tests were neither rigorous nor specifically applicable to the currently-promoted “cohesive-gel” implants and claims of superior performance and safety remain debatable.
Through repetitive promotion, the belief has spread that breast implants marketed post-FDA Moratorium are “new and improved”. This belief is illusory. Currently promoted breast implants are basically the same products which were widely sold during the early seventies. They embody minimal design changes and employ substantially identical ingredients. Manufacturing processes are similar albeit more mechanized, reflecting a desire to reduce production costs.
In summary, the events of the last four decades give credence to views widely held by many in the biomedical field that the currently promoted breast implants are nothing more than reissues of products commercialized more than four decades ago.
Innoval Failure Analysis
Ottawa, Canada K2A 2V1
August 2011
Pierre Blais J. J. B. Blais, B. Sc., Ph.D., C. Chem., F.C.I.C. was the former Senior Scientific Advisor for Canada’s now-defunct Department of Health and Welfare for fourteen years. He now runs Innoval Consultants, a firm engaged in the design, testing, and failure analysis of high risk medical systems. In his line of work he has examined over 7,000 cases of explantation, from which they have recovered over 9,000 different implants. Blais says they’ve seen “every single type that has ever been used worldwide. Some are as old as the 1950’s.”
The terms “cohesive gel” and “gummy bear” were introduced in breast implant promotion circa 2005 and have now become ubiquitous. Citing tes-timonials from conspicuous plastic surgeons, internet websites describe the “cohesive-gel” breast implant as a recent innovation of great merit. Such implants are presented as longer-lasting, providing a more attractive shape, safer, and having undergone rigorous testing.
“Cohesive gel” is an old term but in the context of breast implants it is an oxymoron. The technology employed to fabricate gel-filled breast implants requires that the gel be transformed from an invasive liquid to a stable semi-solid. This is achieved by mixing reactive liquid chemicals in various proportions and “baking” the mixture until it congeals into a mass. The technology to achieve cohesivity is described in patents of the late fifties and early sixties and remains essentially unchanged. Cohesive-gel implants commer-cialized nearly half a century ago fell into disuse because plastic surgeons did not like their inability to deform during surgery, preferring pliable implants that could be stretched and “stuffed” through a small incision. The early cohesive-gel implants were abandoned in favour of soft, stretchy, thin-shelled products that dominated the market until 1992 when the U.S. Food and Drug Administration (FDA) imposed a Moratorium to restrict use of silicone-gel-filled implants. Thus, to present the “cohesive-gel” breast implants as an innovation of recent origin is incorrect.
Claims that the currently promoted “cohesive-gel” implants are longer-lasting and safer are not demonstrated. Implant durability is unrelated to cohesivity of the filling gel. Instead, durability is determined by how the user’s tissue reacts to the foreign object and its effluents. The tenacity, chemical resistance, and ability o f the shell to resist stresses created by user movement are the key factors that determine how long an implant shell can hold its filling gel. Implants of any type, cohesive gel or not, drastically change the environment where they are implanted. Viable tissue is converted to hard frangible material intermingled with calcific deposits, a necrotic process which ultimately causes the implant to be surrounded by dead and abrasive material which erodes the shell. Compression by the surrounding tissue capsule deforms the implant and causes the shell to crease, leading to fracture. Calcific deposits create an alkaline environment which chemically attack the silicone shell causing it to fragment to inflammatory debris. The same environment converts the gel to an invasive liquid. These processes accelerate as the implant ages. Therefore, there is no basis to claim that a “cohesive-gel” implant is longer-lasting or safer.
More than 700 types of implants of assorted shapes and sizes have been commercialized since the sixties. All have been marketed on the belief that the breast would imitate the shape of the implant. Experience reveals otherwise. Within several months following implantation, contractile tissue forms around the implant. This process, combined with the anatomic constraints imposed by the user’s chest, deform the implant to an irregular spherical shape, creating the classic augmented breast profile. Nothing short of a hard, nearly rigid implant could retain its original shape after several years of sustained contracture. The claim that the “cohesive- gel” implant imparts a more attractive breast shape is at best wishful thinking.
Pre-clinical and clinical testing of breast implants has never been a serious undertaking. The architects of the FDA’s 1992 Moratorium attempted to change this long-established practice. Breast implant manufacturers were compelled to conduct controlled studies on breast implant safety, upgrade quality assurance practices, and maintain patient follow-up. In response, the three surviving breast-implant manufacturers agreed to the set conditions hoping that the FDA would approve the open sale of their products. Findings from the studies were at best mediocre. Nevertheless, and largely because of pressure from special interest groups, the FDA conceded to the manufacturers’ demand in 2006 and silicone-gel-filled breast implants were declared “approvable” for breast augmentation.
The FDA’s approval had little to do with “rigorous testing”. By 2010, flaws had become obvious in the promoters’ sponsored studies. Adverse events culminating in implant removal and individuals lost to follow-up were the most noteworthy findings, the same observations which characterized earlier testing of breast implants. Retrospectively, the tests were neither rigorous nor specifically applicable to the currently-promoted “cohesive-gel” implants and claims of superior performance and safety remain debatable.
Through repetitive promotion, the belief has spread that breast implants marketed post-FDA Moratorium are “new and improved”. This belief is illusory. Currently promoted breast implants are basically the same products which were widely sold during the early seventies. They embody minimal design changes and employ substantially identical ingredients. Manufacturing processes are similar albeit more mechanized, reflecting a desire to reduce production costs.
In summary, the events of the last four decades give credence to views widely held by many in the biomedical field that the currently promoted breast implants are nothing more than reissues of products commercialized more than four decades ago.
Innoval Failure Analysis
Ottawa, Canada K2A 2V1
August 2011
August 2011
Augustus 2011
