COSS
kids Nederland
Coalition of Silicone Survivors
BREAST IMPLANTS -
A GROWING AREA OF CONCERN
A GROWING AREA OF CONCERN
COSSkids is onderdeel van Coalition of Silicone Survivors - Boulder Collorado USA
November 2018
COSSkids NEDERLAND
BORST IMPLANTATEN -
GROND TOT GROEIENDE ZORG
GROND TOT GROEIENDE ZORG
Chemie wetenschapper en Wistle blower PIERRE BLAIS
1 SEPTEMBER 2006
Documentation Report By Pierre J. J. B. Blais, B. Sc., Ph.D., C. Chem., F.C.I.C. (2006)
Documentation Report By Pierre J. J. B. Blais, B. Sc., Ph.D., C. Chem., F.C.I.C. (2006)
1 SEPTEMBER 2006
Documentation Report By Pierre J. J. B. Blais, B. Sc., Ph.D., C. Chem., F.C.I.C. (2006)
Documentation Report By Pierre J. J. B. Blais, B. Sc., Ph.D., C. Chem., F.C.I.C. (2006)
Diana Zuckerman, Ph.D., een van de wetenschappers aangewezen tot de inleiding van het verslag aan het Congres over de FDA verordening van siliconen borstimplantaten in 1992, zei dat met de FDA goedkeuring van saline implantaten in het voorjaar van 2000, en ik citeer, "heeft de FDA een nieuw dieptepunt ingesteld van de gebruikelijke standaard".
In samenhang met de gebeurtenissen uit 2005-2006 en het her-indienen van verzoeken m.b.t. siliconen-gel gevulde implantaten aan de FDA en Health Canada ging Dr. Zuckerman weer over tot het advies voorzichtigheid te betrachten en om op een gegeven moment over te gaan tot labeling van Health Canada en zijn adviescommissie op borstimplantaten. Zij gaf aan de adviescommissie een "schijnvertoning” te vinden. Volgens haar een raadgevend Panel waarin verschillende betaalde adviseurs van de bedrijven die borstimplantaten maken zitting hebben". De VS en Canada zijn hiermee weer teruggekeerd naar in principe hetzelfde punt als in de late jaren tachtig van der vorige eeuw.
Fabrikanten en chirurgen verdienen bijna een miljard $’s per jaar over borstimplantaten. Dat is de reden waarom plastische chirurgen en de meeste artsen niet negatief over borstimplantaten spreken. De implantaten zijn onderdeel van een enorme belastbare kasstroom genererende machine. Zij zijn ook de oorzaak van de enorme extra kosten voor gezondheidszorg die anders niet zouden worden gemaakt.
De veilige saline-implantaat in zoutoplossing is niet gemakkelijk of veilig voor lang. Saline heeft een korte houdbaarheid en geen ziekenhuis zal een kleine wond met verouderde saline uitwassen, maar vrouwen wordt voortdurend verteld hoe veilig saline is en dat het in borst implantaten voor onbepaalde tijd goed blijft. Het begint echter in werkelijkheid om te zetten naar septisch in minder dan twee jaar tijd.
Ter gelegenheid van de FDA Panel hoorzittingen in April 2000, Dr. Pierre Blais, een voormalige onderzoeker van de Canadese regering en Senior wetenschappelijk adviseur, heeft een rapport voor de FDA opgesteld. Hij stelde 14 aanbevelingen op het proces voor de goedkeuring en voortdurende verkoop van zoute opblaasbare saline implantaten voor. Twaalf aanbevelingen werden later ten uitvoer gelegd. Echter de kwaliteit van de fabricage is niet aanzienlijk beter.
De nieuwe, verbeterde siliconen-gel gevulde implantaten van vandaag welke de Canadese gezondheidszorg goed heeft gekeurd in 2006, en de VS in 2007 zijn niet beter dan die verkocht in de jaren tachtig van de vorige eeuw. In de tussentijd, is promotie, zowel directe als indirecte, via de "reality" TV-shows groter dan ooit, terwijl de problemen net zo frequent en net zo ernstig zijn als voorheen.
Dr. Blais huidige geschriften over deze zaak zijn hieronder samengevat:
Borstimplantaten, welke opmerkelijk absurd en zeer gevaarlijk, worden gebruikt in stijgende aantallen sinds de jaren vijftig van de voorgaande eeuw. Omgeven door dubieuze reclame, geheimzinnige chirurgische technieken, en wijdverbreide negatieve bijwerkingen, verworven borstimplantaten een louche imago en het gebruik ervan werd sterk veroordeeld door de gezondheidszorg Gemeenschappen tot ver in de jaren zeventig.
Twee produkt klassen van borstimplantaten blijven, beide vertrouwen op een dunne buitenste schil gevuld met een oplossing van zout water of siliconen-gel. Zij worden als veilig en door de regering goedgekeurd gepromoot. Geen van beide beweringen is juist.
In 1992 stelde Canada en de Verenigde Staten een moratorium in op de verkoop van siliconen-gel gevulde borstimplantaten, grotendeels in reactie op de druk van de consument en vrouwengroepen, bezorgd over de stijgende morbiditeit. Zoutoplossing gevulde borstimplantaten waren in wezen de enige optie geworden.
Zoutoplossing gevulde implantaten werden gepresenteerd als veilig en natuurlijke alternatief, met alleen zout en water. Echter zelfs als dit waar zou zijn, na implantatie, is dit niet het geval voor lang. Saline heeft een beperkte houdbaarheid en zelfs als 'verzegeld' binnen in een borstimplantaat, blijkt ze op redelijk korte duur septisch te worden. Saline implantaten zijn zelden hermetisch 'afgesloten'. Zij hebben geen veilige vulkleppen, waardoor infiltratie van lichaamsvloeistoffen en verdwaalde bacteriën van de gebruiker in het implantaat dringen. Binnen een korte tijd, zal de oorspronkelijke zoutoplossing het afleggen en rottende stoffen opbouwen. Wanneer implantaathuid lekkage optreedt, wordt de verontreinigde saline geloosd in het lichaam van de gebruiker.
Deze problemen zijn bekend in de sector van de cosmetische chirurgie. Hier door in ongeveer 1997 en vanwege de problemen met zoutoplossing gevulde implantaten, hebben cosmetische chirurgen en speciale belangengroepen intens gelobbyd voor de terugkeer van siliconen-gel gevulde implantaten. Na een bittere openbaar debat, stond Health Canada toe de verkoop van siliconen-gel gevulde prothesen te hervatten in Canada op 20 oktober 2006. Het proces werd genoemd ‘onder licentie'. Voorwaarden voor verkoop omvatten een openbaarmaking van de risico's die de producten opleveren en de mogelijke noodzaak voor meerdere vervangingen gedurende de looptijd bij de gebruiker.
Helaas wordt de 'licentie' door borstimplantaat belanghebbenden gepresenteerd als toestemming van de regering en een bewijs van de veiligheid. De Amerikaanse FDA beeindigde haar Moratorium op 18 November 2006, het creëerde een soortgelijke situatie in de VS. De opheffing van het moratorium in Canada en de VS leidde tot een terugkeer naar een pre Moratorium tijdperk toen borstimplantaten van allerlei hoedanigheid kon worden verkocht voor elk mogelijke toepassing.
In 2007 was er een verband met geschillen waarbij borstimplantaten en consumenten producten betrokken waren. Het Hof van beroep van Ontario en de Supreme Court of Canada maakte daarbij duidelijk dat Health Canada, het Agentschap die verantwoordelijk was voor het opheffen van het Canadese Moratorium, niet verplicht was om te waarschuwen. De Canadezen met gevaarlijke medische hulpmiddelen werd daarin duidelijk gemaakt dat een claim op de veiligheid, op basis van Health Canada's 'goedkeuring' of 'licentie', niet mogelijk was.
In de VS bestaat een juridische eigenaardigheid genoemd FDA 'voorrang', deze wet plaatst vergelijkbare beperkingen op rechtsmiddelen beschikbaar voor benadeelde gebruikers van borstimplantaten. Na het Moratorium zijn silicium-gel gevulde implantaten fundamenteel identiek aan de pre Moratorium versies. Siliconen borstimplantaten zijn nog steeds verstoken van geloofwaardige wetenschap, men gebruikt dezelfde bestanddelen en technologieën, en ze zijn bovenal op geen enkele wijze verbeterd. Ze zijn vervaardigd door de opvolgers van de ondernemingen die herhaaldelijk in surseance gingen of met tussenpozen van ongeveer twee jaar steeds weer overgaan in andere handen.
In 2006, toen het Moratorium in Canada en de VS eindigde, waren er drie belangrijke borstimplantaat producenten (Mentor MediCor en Allergan). MediCor ging 2008 in surseance. De Chief Executive Officer werd gedagvaard voor verduistering van meer dan 94 miljoen dollar voor de verwerving van borstimplantaat productiefaciliteiten. Deze fabrikant maakte zowel siliconen-gel gevulde als zoutoplossing gevulde implantaten.
Saline implantaten hebben een merkwaardige geschiedenis. Gecommercialiseerd in het midden van de jaren zestig, werden ze vanaf het begin met problemen geplaagd door het moeizame inbrengen en gemakkelijk besmet raken tijdens het intraoperatieve vullen. De huid ging gemakkelijk stuk, kleppen lekken en gebruikers klaagden over weinig esthetiek.
Frequente deflaties (leeglopen), infecties, en misvorming waren problemen die onopgelost bleven. In de vroege jaren tachtig, werden salines zelden gebruikt en fabrikanten hadden bijna de productie stopgezet ten gunste van de minder kostbaar en meer gemakkelijke siliconen-gel gevulde implantaten.
Het Moratorium van 1992 was een tegenslag voor de industrie. Daarentegen werden de saline implantaten een zaligheid. Meer dan 500.000 dergelijke implantaten werden verkocht in Noord-Amerika tijdens het Moratorium. Het is niet verrassend, dat alle negatieve aspecten van deze zogenoemde medische hulpmiddelen minimaal worden blootgesteld aan het publiek. Op dit moment is de situatie omgekeerd met Siliconengel borstimplantaten zij ontvangen alle lof en promotie. Borstimplantaat initiatiefnemers mogen niet worden gezien als betrouwbare bronnen van informatie.
De borstimplantaat industrie verdient dicht bij 1 miljard dollar een jaar aan borstimplantaten en vertrouwt volledig op goedkope, gemakkelijk in te brengen implantaten. De siliconen-gel gevulde implantaten vervullen deze eis volledig. Voor velen van die Gemeenschap zijn kwaliteit en veiligheid secundair. De meeste nieuwe borstimplantaat gebruikers zijn jonge vrouwen onbekend of onbekommerd over gebeurtenissen uit het verleden. Net als hun voorgangers, zullen zij de rangen van chronisch-verwonde borstimplantaat gebruikers wiens gezondheid en uiterlijk zal blijven verslechteren doen zwellen. Velen zullen gedwongen worden repetitieve borstoperaties te ondergaan ongeveer elke 5-7 jaar om het vervangen of het verwijderen van probleem-doorzeefde prothesen. Gezondheidszorg kosten die worden veroorzaakt door het telkens herbehandelen van implantaat gebruikers zullen stijgen en dit zal grote gevolgen hebben voor Canada's gefinancierde gezondheidszorg systeem, al tot het uiterste door essentials gespannen. Het systeem is niet ontworpen voor het omvatten van herhaalde cosmetisch chirurgische complicaties en de behandeling van de gevolgen daarvan. Het zal de middelen mede aanspreken die dringend elders nodig zijn. Minder dan 5% van de nieuwe gebruikers zijn borstkanker patiënten, dit aantal is nagenoeg onveranderd in de afgelopen twee decennia. Ongeveer 10% van de nieuwe implantaten gaan in bestaande gebruikers voor 'vervanging' van eerdere implantaten die zijn mislukt en hen verminkten. Dit aantal loopt op, als gevolg van storingen en "slijten" van implantaten die na het Moratorium zijn ingebracht. Schadelijke gevolgen van borstimplantaten zijn even talrijk en ernstige als voorheen en nemen steeds meer toe.
Het blijkt dat de lessen uit het verleden niet geleerd zijn en borstvergroting ingrepen brengen nog steeds permanente en onherstelbare schade toe. In veel opzichten lijkt de benarde situatie van borstimplantaat gebruikers te zijn verslechterd. Het aantal implantaat gebruikers groeit snel, het aantal chirurgen die bereid en geschikt zijn voor het herstel van beschadigde lichamen door borstimplantaat misbruik neemt af en steeds minder huisartsen zijn bereid tot lange termijn behandeling van de gezondheidsproblemen van implantaat slachtoffers . Provinciale ziekteverzekering programma's en particuliere zorgverzekeraars zijn terughoudend bij het goedkeuren van chirurgische kosten voor enige vorm van borstoperatie.
Het is moreel verkeerd van elke regering die borstimplantaten op de markt toe laat en vervolgens de verloren inkomsten van de patiënten terug wil verdienen, zoals gebeurt in de VS, en op hetzelfde moment zich op een lijn plaatst met de fabrikanten en de plastisch chirurgen die verkondigen dat ze "veilig en doeltreffend" zijn. Borstimplantaten "zijn de minst effectieve en meest problematische medische hulpmiddelen" die ooit werden "goedgekeurd", zegt Cindy Pearsons, directeur van de consument advocacy groep van de National Woman's Health netwerk van Washington D.C. "De complicaties blijven stijgen met elk volgend jaar na de operatie, en implantaten hebben bijna altijd een negatief effect op de gezondheid van een vrouw".
In samenhang met de gebeurtenissen uit 2005-2006 en het her-indienen van verzoeken m.b.t. siliconen-gel gevulde implantaten aan de FDA en Health Canada ging Dr. Zuckerman weer over tot het advies voorzichtigheid te betrachten en om op een gegeven moment over te gaan tot labeling van Health Canada en zijn adviescommissie op borstimplantaten. Zij gaf aan de adviescommissie een "schijnvertoning” te vinden. Volgens haar een raadgevend Panel waarin verschillende betaalde adviseurs van de bedrijven die borstimplantaten maken zitting hebben". De VS en Canada zijn hiermee weer teruggekeerd naar in principe hetzelfde punt als in de late jaren tachtig van der vorige eeuw.
Fabrikanten en chirurgen verdienen bijna een miljard $’s per jaar over borstimplantaten. Dat is de reden waarom plastische chirurgen en de meeste artsen niet negatief over borstimplantaten spreken. De implantaten zijn onderdeel van een enorme belastbare kasstroom genererende machine. Zij zijn ook de oorzaak van de enorme extra kosten voor gezondheidszorg die anders niet zouden worden gemaakt.
De veilige saline-implantaat in zoutoplossing is niet gemakkelijk of veilig voor lang. Saline heeft een korte houdbaarheid en geen ziekenhuis zal een kleine wond met verouderde saline uitwassen, maar vrouwen wordt voortdurend verteld hoe veilig saline is en dat het in borst implantaten voor onbepaalde tijd goed blijft. Het begint echter in werkelijkheid om te zetten naar septisch in minder dan twee jaar tijd.
Ter gelegenheid van de FDA Panel hoorzittingen in April 2000, Dr. Pierre Blais, een voormalige onderzoeker van de Canadese regering en Senior wetenschappelijk adviseur, heeft een rapport voor de FDA opgesteld. Hij stelde 14 aanbevelingen op het proces voor de goedkeuring en voortdurende verkoop van zoute opblaasbare saline implantaten voor. Twaalf aanbevelingen werden later ten uitvoer gelegd. Echter de kwaliteit van de fabricage is niet aanzienlijk beter.
De nieuwe, verbeterde siliconen-gel gevulde implantaten van vandaag welke de Canadese gezondheidszorg goed heeft gekeurd in 2006, en de VS in 2007 zijn niet beter dan die verkocht in de jaren tachtig van de vorige eeuw. In de tussentijd, is promotie, zowel directe als indirecte, via de "reality" TV-shows groter dan ooit, terwijl de problemen net zo frequent en net zo ernstig zijn als voorheen.
Dr. Blais huidige geschriften over deze zaak zijn hieronder samengevat:
Borstimplantaten, welke opmerkelijk absurd en zeer gevaarlijk, worden gebruikt in stijgende aantallen sinds de jaren vijftig van de voorgaande eeuw. Omgeven door dubieuze reclame, geheimzinnige chirurgische technieken, en wijdverbreide negatieve bijwerkingen, verworven borstimplantaten een louche imago en het gebruik ervan werd sterk veroordeeld door de gezondheidszorg Gemeenschappen tot ver in de jaren zeventig.
Twee produkt klassen van borstimplantaten blijven, beide vertrouwen op een dunne buitenste schil gevuld met een oplossing van zout water of siliconen-gel. Zij worden als veilig en door de regering goedgekeurd gepromoot. Geen van beide beweringen is juist.
In 1992 stelde Canada en de Verenigde Staten een moratorium in op de verkoop van siliconen-gel gevulde borstimplantaten, grotendeels in reactie op de druk van de consument en vrouwengroepen, bezorgd over de stijgende morbiditeit. Zoutoplossing gevulde borstimplantaten waren in wezen de enige optie geworden.
Zoutoplossing gevulde implantaten werden gepresenteerd als veilig en natuurlijke alternatief, met alleen zout en water. Echter zelfs als dit waar zou zijn, na implantatie, is dit niet het geval voor lang. Saline heeft een beperkte houdbaarheid en zelfs als 'verzegeld' binnen in een borstimplantaat, blijkt ze op redelijk korte duur septisch te worden. Saline implantaten zijn zelden hermetisch 'afgesloten'. Zij hebben geen veilige vulkleppen, waardoor infiltratie van lichaamsvloeistoffen en verdwaalde bacteriën van de gebruiker in het implantaat dringen. Binnen een korte tijd, zal de oorspronkelijke zoutoplossing het afleggen en rottende stoffen opbouwen. Wanneer implantaathuid lekkage optreedt, wordt de verontreinigde saline geloosd in het lichaam van de gebruiker.
Deze problemen zijn bekend in de sector van de cosmetische chirurgie. Hier door in ongeveer 1997 en vanwege de problemen met zoutoplossing gevulde implantaten, hebben cosmetische chirurgen en speciale belangengroepen intens gelobbyd voor de terugkeer van siliconen-gel gevulde implantaten. Na een bittere openbaar debat, stond Health Canada toe de verkoop van siliconen-gel gevulde prothesen te hervatten in Canada op 20 oktober 2006. Het proces werd genoemd ‘onder licentie'. Voorwaarden voor verkoop omvatten een openbaarmaking van de risico's die de producten opleveren en de mogelijke noodzaak voor meerdere vervangingen gedurende de looptijd bij de gebruiker.
Helaas wordt de 'licentie' door borstimplantaat belanghebbenden gepresenteerd als toestemming van de regering en een bewijs van de veiligheid. De Amerikaanse FDA beeindigde haar Moratorium op 18 November 2006, het creëerde een soortgelijke situatie in de VS. De opheffing van het moratorium in Canada en de VS leidde tot een terugkeer naar een pre Moratorium tijdperk toen borstimplantaten van allerlei hoedanigheid kon worden verkocht voor elk mogelijke toepassing.
In 2007 was er een verband met geschillen waarbij borstimplantaten en consumenten producten betrokken waren. Het Hof van beroep van Ontario en de Supreme Court of Canada maakte daarbij duidelijk dat Health Canada, het Agentschap die verantwoordelijk was voor het opheffen van het Canadese Moratorium, niet verplicht was om te waarschuwen. De Canadezen met gevaarlijke medische hulpmiddelen werd daarin duidelijk gemaakt dat een claim op de veiligheid, op basis van Health Canada's 'goedkeuring' of 'licentie', niet mogelijk was.
In de VS bestaat een juridische eigenaardigheid genoemd FDA 'voorrang', deze wet plaatst vergelijkbare beperkingen op rechtsmiddelen beschikbaar voor benadeelde gebruikers van borstimplantaten. Na het Moratorium zijn silicium-gel gevulde implantaten fundamenteel identiek aan de pre Moratorium versies. Siliconen borstimplantaten zijn nog steeds verstoken van geloofwaardige wetenschap, men gebruikt dezelfde bestanddelen en technologieën, en ze zijn bovenal op geen enkele wijze verbeterd. Ze zijn vervaardigd door de opvolgers van de ondernemingen die herhaaldelijk in surseance gingen of met tussenpozen van ongeveer twee jaar steeds weer overgaan in andere handen.
In 2006, toen het Moratorium in Canada en de VS eindigde, waren er drie belangrijke borstimplantaat producenten (Mentor MediCor en Allergan). MediCor ging 2008 in surseance. De Chief Executive Officer werd gedagvaard voor verduistering van meer dan 94 miljoen dollar voor de verwerving van borstimplantaat productiefaciliteiten. Deze fabrikant maakte zowel siliconen-gel gevulde als zoutoplossing gevulde implantaten.
Saline implantaten hebben een merkwaardige geschiedenis. Gecommercialiseerd in het midden van de jaren zestig, werden ze vanaf het begin met problemen geplaagd door het moeizame inbrengen en gemakkelijk besmet raken tijdens het intraoperatieve vullen. De huid ging gemakkelijk stuk, kleppen lekken en gebruikers klaagden over weinig esthetiek.
Frequente deflaties (leeglopen), infecties, en misvorming waren problemen die onopgelost bleven. In de vroege jaren tachtig, werden salines zelden gebruikt en fabrikanten hadden bijna de productie stopgezet ten gunste van de minder kostbaar en meer gemakkelijke siliconen-gel gevulde implantaten.
Het Moratorium van 1992 was een tegenslag voor de industrie. Daarentegen werden de saline implantaten een zaligheid. Meer dan 500.000 dergelijke implantaten werden verkocht in Noord-Amerika tijdens het Moratorium. Het is niet verrassend, dat alle negatieve aspecten van deze zogenoemde medische hulpmiddelen minimaal worden blootgesteld aan het publiek. Op dit moment is de situatie omgekeerd met Siliconengel borstimplantaten zij ontvangen alle lof en promotie. Borstimplantaat initiatiefnemers mogen niet worden gezien als betrouwbare bronnen van informatie.
De borstimplantaat industrie verdient dicht bij 1 miljard dollar een jaar aan borstimplantaten en vertrouwt volledig op goedkope, gemakkelijk in te brengen implantaten. De siliconen-gel gevulde implantaten vervullen deze eis volledig. Voor velen van die Gemeenschap zijn kwaliteit en veiligheid secundair. De meeste nieuwe borstimplantaat gebruikers zijn jonge vrouwen onbekend of onbekommerd over gebeurtenissen uit het verleden. Net als hun voorgangers, zullen zij de rangen van chronisch-verwonde borstimplantaat gebruikers wiens gezondheid en uiterlijk zal blijven verslechteren doen zwellen. Velen zullen gedwongen worden repetitieve borstoperaties te ondergaan ongeveer elke 5-7 jaar om het vervangen of het verwijderen van probleem-doorzeefde prothesen. Gezondheidszorg kosten die worden veroorzaakt door het telkens herbehandelen van implantaat gebruikers zullen stijgen en dit zal grote gevolgen hebben voor Canada's gefinancierde gezondheidszorg systeem, al tot het uiterste door essentials gespannen. Het systeem is niet ontworpen voor het omvatten van herhaalde cosmetisch chirurgische complicaties en de behandeling van de gevolgen daarvan. Het zal de middelen mede aanspreken die dringend elders nodig zijn. Minder dan 5% van de nieuwe gebruikers zijn borstkanker patiënten, dit aantal is nagenoeg onveranderd in de afgelopen twee decennia. Ongeveer 10% van de nieuwe implantaten gaan in bestaande gebruikers voor 'vervanging' van eerdere implantaten die zijn mislukt en hen verminkten. Dit aantal loopt op, als gevolg van storingen en "slijten" van implantaten die na het Moratorium zijn ingebracht. Schadelijke gevolgen van borstimplantaten zijn even talrijk en ernstige als voorheen en nemen steeds meer toe.
Het blijkt dat de lessen uit het verleden niet geleerd zijn en borstvergroting ingrepen brengen nog steeds permanente en onherstelbare schade toe. In veel opzichten lijkt de benarde situatie van borstimplantaat gebruikers te zijn verslechterd. Het aantal implantaat gebruikers groeit snel, het aantal chirurgen die bereid en geschikt zijn voor het herstel van beschadigde lichamen door borstimplantaat misbruik neemt af en steeds minder huisartsen zijn bereid tot lange termijn behandeling van de gezondheidsproblemen van implantaat slachtoffers . Provinciale ziekteverzekering programma's en particuliere zorgverzekeraars zijn terughoudend bij het goedkeuren van chirurgische kosten voor enige vorm van borstoperatie.
Het is moreel verkeerd van elke regering die borstimplantaten op de markt toe laat en vervolgens de verloren inkomsten van de patiënten terug wil verdienen, zoals gebeurt in de VS, en op hetzelfde moment zich op een lijn plaatst met de fabrikanten en de plastisch chirurgen die verkondigen dat ze "veilig en doeltreffend" zijn. Borstimplantaten "zijn de minst effectieve en meest problematische medische hulpmiddelen" die ooit werden "goedgekeurd", zegt Cindy Pearsons, directeur van de consument advocacy groep van de National Woman's Health netwerk van Washington D.C. "De complicaties blijven stijgen met elk volgend jaar na de operatie, en implantaten hebben bijna altijd een negatief effect op de gezondheid van een vrouw".
Diana Zuckerman, Ph.D., one of the scientists credited with initiating the report to the U.S. Congress on the FDA’s Regulation of Silicone Breast Implants in 1992, said that with the FDA’s approval of saline implants in spring 2000, and I quote, “the FDA has set a new low standard”.
In connection with the events of 2005-2006 and the resubmission of silicone-gel-filled implants to the FDA and Health Canada, Dr. Zuckerman again went on record on several occasions advising caution and at one point labeling Health Canada’s advisory panel on breast implants as a “sham, with an Advisory Panel that includes several paid consultants to the companies that make breast implants”. The US and Canada have now returned to basically the same point as they were in the late eighties.
Manufacturers and surgeons will earn nearly a billion a year on breast implants. This is the reason why plastic surgeons and most doctors do not talk negatively about breast implants.
The devices are part of a huge taxable cash-generating machine. They are also the cause of enormous health care costs that would otherwise not be incurred.
The safe salt water in saline is not simple or safe for long. Saline has a short shelf life and no hospital will wash a scratch with outdated saline, yet women are constantly being told how safe saline is and that in breast implants it remains good indefinitely. Yet, in reality it begins to turn septic in less than two years time.
On the occasion of FDA Panel Hearings in April 2000, Dr. Pierre Blais, a former Canadian Government researcher and Senior Scientific Advisor, prepared a report to the FDA. He made 14 recommendations on the process for approval and continuing sale of saline inflatable implants. Twelve recommendations were later implemented. However, the quality of fabrication is not significantly better.
The new, improved silicone-gel-filled implants of today that Health Canada-approved in 2006, and the US in 2007 are no better than those sold in the eighties. In the meantime, promotion, both direct and indirect, through “reality” television shows is greater than ever while problems are as frequent and as severe as before.
Dr. Blais current writings on the matter are summarized below:
Breast implants, some remarkably absurd and dangerous, have been used in increasing numbers since the fifties. Surrounded by dubious advertising, secretive surgical techniques, and widespread adverse effects, breast implants acquired a seedy image and their use was strongly condemned by the health care community until the seventies.
Two product classes of breast implants remain, both relying on a thin outer shell filled with a solution of salt water or silicone gel. They are promoted as safe and government-approved. Neither assertion is correct. In 1992, Canada and the United States imposed a Moratorium on the sale of silicone-gel-filled breast implants, largely in response to pressure from consumer and women’s groups concerned about rising morbidity . Saline-filled breast implants essentially became the sole option.
Saline-filled implants were presented as safe and natural, containing only salt (saline) and water. However, even if this was true at implantation, it did not remain that way for long. Saline has a limited shelf life and even if ’sealed’ within a breast implant, it turns septic.
Saline implants are rarely hermetically ’sealed’. They do not have secure filling valves, allowing infiltration of the user’s body fluids and stray bacteria into the implant. Within a short time, the original saline solution incubates and decaying substances build up. When shell leakage occurs, the contaminated saline is discharged into the user.
These problems are well known within the cosmetic surgery industry. By about 1997, and because of problems with saline-filled implants, cosmetic surgeons and special interest groups lobbied for the return of silicone-gel-filled implants. After a bitter public debate, Health Canada relented and the sale of silicone-gel-filled prostheses resumed in Canada on October 20, 2006. The process was termed ‘licensing’. Conditions of sale include a disclosure of risks the products pose and the need for multiple replacements over the life of the user.
Regrettably, the ‘license’ is being presented by breast implant interests as government approval and a proof of safety. The U.S. FDA ended its Moratorium on November 18, 2006, creating a similar situation in the US. The lifting of the Moratoria in Canada and the U.S. led to a return to a pre-Moratorium situation when breast implants of all kinds could be sold for any application.
In 2007, incidental to litigation involving breast implants and consumer products, the Court of Appeal of Ontario and the Supreme Court of Canada made it clear that Health Canada, the agency responsible for lifting the Canadian Moratorium, was under no duty to warn. Canadians of dangerous medical devices, demonstrating that any claim of safety based on Health Canada’s ‘approval’ or ‘licensing’ is without substance.
In the U.S., a legal peculiarity termed FDA ‘preemption’ placed similar limitations on legal recourse available to injured users of breast implants. Post-Moratorium silicon- gel-filled implants are fundamentally the same as pre-Moratorium versions. They are still devoid of credible science, use the same constituents and technologies, and are no better made.
They are manufactured by successors of firms who repeatedly went into receivership and continue to change hands at intervals of about two years.
In 2006, when the Moratorium ended in Canada and the U.S., there were three significant breast implant makers (Mentor, MediCor, and Allergan). MediCor went into receivership in 2008. Its Chief Executive Officer was indicted for embezzlement of more than $94 million relating to the acquisition of breast implant manufacturing facilities. These manufacturers made both silicone-gel-filled and saline-filled implants.
Saline implants have a curious history. Commercialized in the mid-sixties, they were problem-plagued from the outset, laborious to insert, and easily contaminated during intraoperative filling. Shells failed early, valves leaked, and users complained of poor esthetics. Frequent deflations, infections, and deformity were problems which remained unresolved. By the early eighties, salines were rarely used and manufacturers nearly discontinued the products in favour of the less costly and more easily inserted silicone-gel-filled implants.
The Moratorium of 1992 was a setback for the industry. Conversely, the saline implants became its salvation. More than 500,000 such implants were sold in North America during the Moratorium. Not surprisingly, all negative aspects of these devices received minimal public exposure. Now the situation is reversed with silicone gel implants receiving praise and promotion. Breast-implant promoters are not reliable sources of information.
The breast-implant industry earns close to 1 billion dollars a year from breast implants and relies on low-cost, easily inserted implants. The silicone-gel-filled implants fulfill this requirement admirably. To much of that community, quality and safety issues are secondary.
Most new breast-implant users are young women unfamiliar or unconcerned about events of the past. Like their predecessors, they will swell the ranks of chronically-injured breast-implant users whose health and appearance will continue to deteriorate. Many will be compelled to undergo repetitive breast surgery approximately every 5-7 years to replace or remove problem-riddled prostheses. Health-care costs engendered by the churning of implant users will rise and will greatly impact on Canada’s publicly-funded health-care system, already strained to the limit for essentials. The system was not designed to encompass cosmetic surgery complications and cannot cope with the treatment of its sequelae without diverting resources urgently needed elsewhere. Less than 5% of new users are breast-cancer patients, nearly unchanged over the last two decades. About 10% of new implants go into existing users for ‘replacement’ of earlier implants that failed and left them disfigured. This number is rising, reflecting failures and ‘wearing out’ of devices inserted during the Moratorium. Adverse effects from breast implants are as numerous and as severe as before and continue unabated.
It appears that the lessons of the past have not been learned and augmentation procedures still converge to permanent, irrecoverable chest damage. In many ways, the plight of breast-implant users appears to have worsened. The number of implant users is increasing too fast, the number of surgeons willing and capable of repairing damaged chests from breast implant misuse is decreasing, and few general practitioners are prepared to treat the long-term health problems of implant victims. Provincial health insurance programs and private third-party health insurers are reluctant to approve surgical costs for any form of breast surgery.
It is morally wrong for any government to allow breast implants on the market and then to recoup lost revenue, as is being done in the U.S.A., and at the same time agreeing with the manufacturers and plastic surgeons that they are “safe and effective”. Breast implants “are the least effective and most problematic devices” that have “ever been approved”, says Cindy Pearsons, executive director of the consumer advocacy group of the National Woman’s Health Network of Washington D.C. “The complications continue to rise with each successive year after surgery, and implants usually have a negative impact on a woman’s health”.
In connection with the events of 2005-2006 and the resubmission of silicone-gel-filled implants to the FDA and Health Canada, Dr. Zuckerman again went on record on several occasions advising caution and at one point labeling Health Canada’s advisory panel on breast implants as a “sham, with an Advisory Panel that includes several paid consultants to the companies that make breast implants”. The US and Canada have now returned to basically the same point as they were in the late eighties.
Manufacturers and surgeons will earn nearly a billion a year on breast implants. This is the reason why plastic surgeons and most doctors do not talk negatively about breast implants.
The devices are part of a huge taxable cash-generating machine. They are also the cause of enormous health care costs that would otherwise not be incurred.
The safe salt water in saline is not simple or safe for long. Saline has a short shelf life and no hospital will wash a scratch with outdated saline, yet women are constantly being told how safe saline is and that in breast implants it remains good indefinitely. Yet, in reality it begins to turn septic in less than two years time.
On the occasion of FDA Panel Hearings in April 2000, Dr. Pierre Blais, a former Canadian Government researcher and Senior Scientific Advisor, prepared a report to the FDA. He made 14 recommendations on the process for approval and continuing sale of saline inflatable implants. Twelve recommendations were later implemented. However, the quality of fabrication is not significantly better.
The new, improved silicone-gel-filled implants of today that Health Canada-approved in 2006, and the US in 2007 are no better than those sold in the eighties. In the meantime, promotion, both direct and indirect, through “reality” television shows is greater than ever while problems are as frequent and as severe as before.
Dr. Blais current writings on the matter are summarized below:
Breast implants, some remarkably absurd and dangerous, have been used in increasing numbers since the fifties. Surrounded by dubious advertising, secretive surgical techniques, and widespread adverse effects, breast implants acquired a seedy image and their use was strongly condemned by the health care community until the seventies.
Two product classes of breast implants remain, both relying on a thin outer shell filled with a solution of salt water or silicone gel. They are promoted as safe and government-approved. Neither assertion is correct. In 1992, Canada and the United States imposed a Moratorium on the sale of silicone-gel-filled breast implants, largely in response to pressure from consumer and women’s groups concerned about rising morbidity . Saline-filled breast implants essentially became the sole option.
Saline-filled implants were presented as safe and natural, containing only salt (saline) and water. However, even if this was true at implantation, it did not remain that way for long. Saline has a limited shelf life and even if ’sealed’ within a breast implant, it turns septic.
Saline implants are rarely hermetically ’sealed’. They do not have secure filling valves, allowing infiltration of the user’s body fluids and stray bacteria into the implant. Within a short time, the original saline solution incubates and decaying substances build up. When shell leakage occurs, the contaminated saline is discharged into the user.
These problems are well known within the cosmetic surgery industry. By about 1997, and because of problems with saline-filled implants, cosmetic surgeons and special interest groups lobbied for the return of silicone-gel-filled implants. After a bitter public debate, Health Canada relented and the sale of silicone-gel-filled prostheses resumed in Canada on October 20, 2006. The process was termed ‘licensing’. Conditions of sale include a disclosure of risks the products pose and the need for multiple replacements over the life of the user.
Regrettably, the ‘license’ is being presented by breast implant interests as government approval and a proof of safety. The U.S. FDA ended its Moratorium on November 18, 2006, creating a similar situation in the US. The lifting of the Moratoria in Canada and the U.S. led to a return to a pre-Moratorium situation when breast implants of all kinds could be sold for any application.
In 2007, incidental to litigation involving breast implants and consumer products, the Court of Appeal of Ontario and the Supreme Court of Canada made it clear that Health Canada, the agency responsible for lifting the Canadian Moratorium, was under no duty to warn. Canadians of dangerous medical devices, demonstrating that any claim of safety based on Health Canada’s ‘approval’ or ‘licensing’ is without substance.
In the U.S., a legal peculiarity termed FDA ‘preemption’ placed similar limitations on legal recourse available to injured users of breast implants. Post-Moratorium silicon- gel-filled implants are fundamentally the same as pre-Moratorium versions. They are still devoid of credible science, use the same constituents and technologies, and are no better made.
They are manufactured by successors of firms who repeatedly went into receivership and continue to change hands at intervals of about two years.
In 2006, when the Moratorium ended in Canada and the U.S., there were three significant breast implant makers (Mentor, MediCor, and Allergan). MediCor went into receivership in 2008. Its Chief Executive Officer was indicted for embezzlement of more than $94 million relating to the acquisition of breast implant manufacturing facilities. These manufacturers made both silicone-gel-filled and saline-filled implants.
Saline implants have a curious history. Commercialized in the mid-sixties, they were problem-plagued from the outset, laborious to insert, and easily contaminated during intraoperative filling. Shells failed early, valves leaked, and users complained of poor esthetics. Frequent deflations, infections, and deformity were problems which remained unresolved. By the early eighties, salines were rarely used and manufacturers nearly discontinued the products in favour of the less costly and more easily inserted silicone-gel-filled implants.
The Moratorium of 1992 was a setback for the industry. Conversely, the saline implants became its salvation. More than 500,000 such implants were sold in North America during the Moratorium. Not surprisingly, all negative aspects of these devices received minimal public exposure. Now the situation is reversed with silicone gel implants receiving praise and promotion. Breast-implant promoters are not reliable sources of information.
The breast-implant industry earns close to 1 billion dollars a year from breast implants and relies on low-cost, easily inserted implants. The silicone-gel-filled implants fulfill this requirement admirably. To much of that community, quality and safety issues are secondary.
Most new breast-implant users are young women unfamiliar or unconcerned about events of the past. Like their predecessors, they will swell the ranks of chronically-injured breast-implant users whose health and appearance will continue to deteriorate. Many will be compelled to undergo repetitive breast surgery approximately every 5-7 years to replace or remove problem-riddled prostheses. Health-care costs engendered by the churning of implant users will rise and will greatly impact on Canada’s publicly-funded health-care system, already strained to the limit for essentials. The system was not designed to encompass cosmetic surgery complications and cannot cope with the treatment of its sequelae without diverting resources urgently needed elsewhere. Less than 5% of new users are breast-cancer patients, nearly unchanged over the last two decades. About 10% of new implants go into existing users for ‘replacement’ of earlier implants that failed and left them disfigured. This number is rising, reflecting failures and ‘wearing out’ of devices inserted during the Moratorium. Adverse effects from breast implants are as numerous and as severe as before and continue unabated.
It appears that the lessons of the past have not been learned and augmentation procedures still converge to permanent, irrecoverable chest damage. In many ways, the plight of breast-implant users appears to have worsened. The number of implant users is increasing too fast, the number of surgeons willing and capable of repairing damaged chests from breast implant misuse is decreasing, and few general practitioners are prepared to treat the long-term health problems of implant victims. Provincial health insurance programs and private third-party health insurers are reluctant to approve surgical costs for any form of breast surgery.
It is morally wrong for any government to allow breast implants on the market and then to recoup lost revenue, as is being done in the U.S.A., and at the same time agreeing with the manufacturers and plastic surgeons that they are “safe and effective”. Breast implants “are the least effective and most problematic devices” that have “ever been approved”, says Cindy Pearsons, executive director of the consumer advocacy group of the National Woman’s Health Network of Washington D.C. “The complications continue to rise with each successive year after surgery, and implants usually have a negative impact on a woman’s health”.
