Untitled Page
 
COSS
kids Nederland

Coalition of Silicone Servivers
10 juni 2016   Bron:   Nationale Zorggids
'FABRIKANTEN SILICONEN BORSTIMPLANTATEN MOETEN
TECHNISCHE DOSSIERS VERBETEREN'
Laboratoriumonderzoek naar de borstimplantaten heeft geen afwijkingen gevonden die de
gezondheid zouden kunnen schaden. Echter, de bijhorende technische dossiers, die de
veiligheid en de kwaliteit van de implantaten zijn onder de maat. Dit blijkt uit onderzoek
naar siliconen borstimplantaten op de Nederlandse markt dat het RIVM in opdracht van de
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft uitgevoerd. De aanleiding voor dit
onderzoek is de aanhoudende maatschappelijke discussie over borstimplantaten. De
inspectie vindt de bevindingen zorgwekkend en neemt actie. Dat meldt IGZ.

Het onderzoek van het RIVM richtte zich op 10 fabrikanten die bij de start van het
onderzoek in 2014 actief waren op de Nederlandse markt. Het RIVM onderzocht de
samenstelling van de siliconen borstimplantaten en de bijbehorende technische dossiers.
Fabrikanten zijn verplicht om technische dossiers aan te leggen. Mede op basis hiervan
bepalen notified bodies, ofwel aangemelde instanties, of het product op de markt mag
komen. Volledige en correcte dossiers zijn essentieel. Zij vormen de basis om de kwaliteit
en veiligheid van het hulpmiddel voor de patiënt te waarborgen. De inspectie is van
mening dat de bevindingen van dit onderzoek laten zien dat de technische dossiers onder
de maat zijn. Daarmee is de kwaliteit en veiligheid van het product onvoldoende geborgd.

De inspectie vindt de resultaten zorgwekkend en roept iedere fabrikant op om de
geconstateerde tekortkomingen te verbeteren en hierover contact op te nemen met de
notified body. De betrokken notified bodies worden door de inspectie geïnformeerd over
de onderzoeksresultaten. Ook roept de inspectie de notified bodies dringend op om
acties te ondernemen die leiden tot verbetering van de technische dossiers en de
kwaliteitsborging. Daarnaast zal de inspectie de Europese toezichthouders van de landen
waar de fabrikanten en/of notified bodies gevestigd zijn, informeren over de
onderzoeksresultaten. Deze toezichthouders kunnen de verbeteracties van de
fabrikanten en/of notified bodies in de gaten houden en zo nodig verdere maatregelen
nemen. Samen met andere Europese toezichthouders een werkgroep opzetten om
ervoor te zorgen dat fabrikanten de nodige verbeteringen doorvoeren.


COSSkids is onderdeel van Coalition of Silicone Servivers - Boulder Collorado USA
November 2018
naar boven
 
Inspectie voor de Gezondheidzorg (IGZ)

 
Inspectie Gezondheidzorg wist al jaren van de zich ontwikkelende ramp door PIP implantaten.

Is voor de medewerkers van de "Inspectie voor de Gezondheidzorg" het salaris belangrijker dan het werk waarvoor ze worden betaald. Wat moeten we met een instantie die de veiligheid in de gezondheidzorg moet controleren, wanneer deze over meerdere jaren tientallen signalen over een dodelijk medisch hulpmiddel ongeïnteresseerd onder de tafel stopt. Is het leven van een Nederlandse vrouw minder waard dan het belang van de borst implantaat industrie. Een andere adviserende instantie, de GEZONGHEIDSRAAD, wees in 1999, onder minister Els Borst, middels een omvangrijk rapport de mogelijke ziek makende gevolgen van het siliconen borst implantaat al van de hand. Men deed dat zonder een seconde aan eigen onderzoek. Als fundatie voor het rapport werd een aantal reeds gepubliceerde verslagen van producenten en hun door hen buitengewoon goed gehonoreerde wetenschappelijke slaven, genomen. "Revieuwen van bestaand materiaal" noemde de Gezondheidraad dat. NIETS AAN DE HAND, dus. En dat werd ruimhartig door de toenmalige minister van VWS, Els Borst gesteund!

Rapporten van "wetenschappelijk" onderzoek, waartoe deze producenten werden gedwongen door de FDA, om toelating te verkrijgen hun implantaten op de markt te krijgen. Lang lopende studies moesten aangeleverd worden ! Niet één producent heeft daar tot dit moment aan voldaan, het werd allemaal geslikt door de FDA. Het is met de toelating van siliconen implantaten dan ook als de "SLAGER DIE ZIJN EIGEN VLEES KEURT", maar dan wel nadat het reeds is verkocht en geconsumeerd. Veiligheid garanties door onderzoek mogen achteraf worden overlegd door de fabrikanten. Volslagen idiote toelating eisen. Op deze regels funderen de advies organen voor de Overheid haar informatie, hoe naïef. De Gezondheidsraad en het IGZ hebben in deze wel een adviserende taak aan de Regering, waardoor men kan stellen dat ook deze om de tuin wordt geleid. Welke belangen spelen hier? Wordt het na ruim dertig jaar siliconen implantaten niet eens tijd dat men echt objectief onderzoek naar de veiligheid van deze ziek makende medische hulpmiddelen onderneemt in Nederland?

Maar ook het waarom medisch Nederland zo hardnekkig, ondanks de tsunamie van negatieve signalen, blijft doorgaan met het ontkennen van de waarheid rond siliconen. En dan bedoelen wij niet enkel de PIP implantaten, want die verschillen wezenlijk niet zoveel van de zogenaamde "goed gekeurde" siliconen implantaten. Die komen alleen van Multinational met bergen geld en een onverzadigbare honger daar meer van te maken, koste wat het kost, zelfs mensenlevens. Zij zetten de wereld gewoon naar hun hand, inclusief de FDA, inclusief onze eigen overheid.

Wie is verantwoordelijk voor de ziekmakende en dodelijke gevolgen van siliconen intoxificatie bij vouwen en hun kinderen. In ieder geval niet de vrouwen met siliconen implantaten, om welke reden ook, want ook zij zijn in een ziekmakende val gelokt. En dat nog wel met volle vertrouwen in de veroorzaker.

CRONIN, de uitvinder van de siliconen implantaat, zei in de 60er jaren, "Het is een magnifiek ding, het levert zowel bij de implantatie als bij het verwijderen zijn geld op".

Zou dat de reden zijn waarom ethiek, patiënten belang en menselijkheid, bij siliconen implantaten geen rol meer spelen?

Of is het zo wat de IGZ en de Gezondheidsraad ons al jaren wijs maakt,
"dat er niets aan de hand is en er geen gevaar voor de Volksgezondheid bestaat?"

 
SEYNE-SUR-MER - Een groep van honderdduizenden vrouwen in Europa met borstimplantaten kunnen met zekerheid een nieuwe ingreep tegemoet zien. Een Franse fabrikant heeft voor de gel mogelijk kankerverwekkende siliconen gebruikt.

Bij het Franse bedrijf PIP in La Seyne-sur-Mer, werden na een inspectie van de daar vervaardigde borstimplantaten andere siliconen vulling aangetroffen als was toegelaten. Volgens een woordvoerder van het Franse agentschap voor de sanitaire veiligheid van gezondheidsproducten (Afssaps) werd er bewust van de regels afgeweken.

Duizenden Europese en Amerikaanse vrouwen zijn de dupe van dit wanbeleid. Artsen kwamen tot de conclusie dat een ongewoon aantal vrouwen met deze implantaten werd geconfronteerd met scheuring en lekkage waardoor een vervolg operatie noodzakelijk is. Het implantaat is met onmiddellijke ingang van de markt gehaald en vrouwen worden geadviseerd de implantaten door de arts te laten controleren.

In veel artikelen wordt aangeraden de controle te laten doen middels een mammografie. COSSkids raad dit af, omdat het implantaat tussen de platen juist kan scheuren. Een controle middels een borst coil MRI is een veiliger methode.

Wanneer het implantaat gescheurd is veranderd de vorm van de borst. Er kunnen daarbij ontstekingen ontstaan, ook kan een operatie noodzakelijk zijn om het implantaat met de gel te verwijderen. ( Dit adviseert COSSkids. ) Het is een misvatting dat siliconen geen ziektes kunnen oproepen, onafhankelijke onderzoeken hierover zijn nog altijd niet afgerond.

Wanneer een implantaat gescheurd blijkt te zijn is het zo wie zo beter geen nieuwe te laten plaatsen. Uitgelopen gel laat zich in de borstholte slechts moeizaam verwijderen. Er blijven vaak restanten achter in het lichaam, die tot vervelende aandoeningen kunnen leiden.

De Nederlandse overheid en media vermelden met nadruk dat het alleen gaat om de siliconen producten van PIP. Helaas moet gemeld worden dat een gescheurd implantaat van de zogenaamde "gerenommeerde bedrijven", door sommige kranten "medicinale siliconengel" genoemd, bij scheuring of lekkage ook fatale gevolgen kunnen oproepen. Ook deze geven ALTIJD een blijvende reactie van het immuunsysteem die ziekmakende gevolgen kan hebben.





Ook in de implantaten van bedrijven als o.a. Inamed, de meest gebruikelijke
op dit moment, zitten kankerverwekkende additieven om de gel stroperig te
maken. En de arts die beweert dat het adjuvant silicone als inerte stof on-
schuldig is heeft wat ons betreft, zijn huiswerk slecht gedaan. Het is juist ons immuunsysteem die hyper maar machteloos op de ingedrongen stof reageert.
Bindweefsel- en Autoimmuun ziekten kunnen het gevolg zijn van ingedrongen
siliconengel in het vrouwen en kinderlichaam, wanneer het immuunsysteem
zich uiteindelijk tegen het eigen weefsel keert.

Volgens de informatie van PIP heeft het bedrijf sinds 1992 meer dan 200.000 borstimplantaten op de markt gebracht, de gewraakte siliconengel zou vanaf
2006 zijn gebruikt. Van de 500.000 vrouwen met siliconen implantaten in
Frankrijk zijn er ongeveer 30.000 direct getroffen door het PIP implantaat.

Nederlandse vrouwen

Ook Nederlandse vrouwen met implantaten van PIP of M-Implants wordt ge-
adviseerd deze te laten onderzoeken en zomogelijk te laten verwijderen.
Er is mogelijk een verband tussen deze implantaten en borstkanker.

De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVCP) roept vrouwen
met deze implantaten op zich bij hun arts te melden, dit als gevolg van een
"terugroep actie" in Frankrijk. 30.000 vrouwen in Frankrijk worden o.a. door
het Franse kankerinstituut geadviseerd hun implantaten te laten verwijderen.      

Mogelijk verband met kanker

Er is kanker geconstateerd bij acht Franse vrouwen met deze implantaten.
Eén vrouw is al overleden aan een zeldzame vorm van borstkanker.
Meer dan 2000 vrouwen hebben geklaagd over de implantaten.

Ook de Nederlandse Vereniging van Plastisch Chirurgen geeft het advies tot
verwijdering. Volgens de NVPC is een direct verband tussen deze implantaten
en kanker moeilijk aan te tonen. COSSkids adviseert het NVPC zelf maar eens
goed de beschikbare onafhankelijke informatie te bestuderen, misschien wordt
er dan anders over het siliconen implantaat gedacht.

Er zijn in Nederland al vaker waarschuwingen voor dit type implantaat
uitgegaan, toen bleek ook al dat ze snel scheurden of lekten. Het is echter
onbegrijpelijk dat de Overheid en de medische sector toen al niet heeft inge-
grepen. Maar de Nederlandse Overheid doet uit overtuiging niets om zijn
bevolking tegen deze vorm van medische malversatie te ondernemen.
Waar hebben we de RIVM eigenlijk nog voor nodig als ze zich terughoudend
blijven opstellen in dit debacle. Ze weigeren eigen gefundeerd onderzoek te
doen en beperken zich tot het herwaarderen van bestaand vertroebelend
onderzoek materiaal van de producenten. Je zou bijna denken aan belangen
verstrengeling.
Medical Grade siliconengel bestaat niet.
De zogenaamde "medicinale siliconengel"is een vieze klaaierige massa vol met vloeibaar gemaakt zand en stroperig gehouden door tientallen vaak carcinogene en toxische toevoegingen.
Bij explantatie van gescheurde implantaten is deze "medicinale siliconengel" na uren van medisch schoonmaakwerk bijna niet meer te verwijderen. Het is gedoemd om na explantatie voor een deel in de borstholte achter te blijven.

 
 
 
 
 
naar boven
naar boven
Vele duizenden vrouwen in Europa en de VS gedupeerd door siliconen borst implantaten van het Franse merk PIP en M-Implants
31-03-2010
Alle Borst Implantaten
worden gemaakt van
Industrial Grade Silicon
13-01-2017

Vandaag onderzoek gedaan naar het
verschil tussen de kwaliteit van industriële
siliconen en de zogenoemde “medische
kwaliteit”. Ik kon niet tot een bevredigend
antwoord komen op deze vraag. Het beste
wat ik kon vinden was dat die standaard
“medisch”  werd verkregen door
vergelijking met de door Dow beoordeelde
“medische” standaard uit het verleden.

Maar Dow gebruikte industriële
kwaliteit siliconen en veranderde
alleen de naam op de vaten in
'medische kwaliteit', dus wat moeten wij
hiermee? 

Een nieuwsgierige Emanuel Horowitz
van Johns Hopkins University verzocht
In 1989 Dow om de technische gegevens
en de normen inzake medische kwaliteit
implanteerbare siliconen, en ontving dit
antwoord van Eldon Frisch van Dow
Corning; "Er bestaat geen algemene
overeenstemming over de normen voor de
standaard van het implantaat van siliconen
elastomeren, of voor andere toepassingen.
Helaas, moet hier worden aangemerkt dat
iedereen kan beweren een standaard te
hebben geschreven." Horowitz
antwoordde: 'de medische toepassing
standaard, die is geschreven door Dow
Courning, is nauwelijks de moeite van het
papier waard waarop dat het is afgedrukt."

Door Maria Gomez.
De uitdrukking MEDICAL GRADE voor siliconengel is een schild waarachter de producenten zich dankbaar verschuilen.
De MEDISCHE sector en hun VERZEKERINGEN gaan volgzaam
mee in deze afscherming voor verantwoordelijkheid