COSS
kids Nederland
Coalition of Silicone Survivors
Borst Implantaten : A Research and Regulatory Summary
By Diana Zuckerman, PhD, Elizabeth Santoro, RN, MPH, and Judith Faucette, JD
FEBRUARY 2011
Ondanks teruglopende economie die ook de plastische chirurgie treft, blijven siliconen borst
implantaten erg populair. In 2009, werden bij ca. 290.000 vrouwen en teenagers borst implantaties
voor augmentatie (correctie) verricht, terwijl ongeveer 86.000 vrouwen reconstructieve borst
chirurgie ondergingen na mastectomie. Dat is een lager aantal ten opzichte van 2008, maar toch is
het aantal borst augmentaties bij vrouwen en teenagers ongeveer drie maal zo hoog als in 1997,
met een totaal van 101.176. Toch geeft de dramatische toename van borst implantatie chirurgie
niet in het bijzonder een toename van het aantal vrouwen met siliconen borst implantaten aan. Veel
vrouwen die gebruik maken van deze chirurgie vervangen oude en gescheurde implantaten die
problemen veroorzaakten. Tal van vrouwen meldden zelfs meer dan tie9n vervangende
borstimplantaat operaties gedurende de jaren van gebruik te hebben gehad. Er zijn geen
statistieken bijgehouden hoeveel vrouwen per jaar hun eerste siliconen borstimplantaat ontvangen.
Nog steeds zijn de twijfels over de veiligheidsrisico’s van borst implantaten niet weggenomen.
Door de beschikbaarheid van de huidige conflict informatie bevinden dokters en patiënten zich nog
steeds in een staat van onzekerheid. Een persartikel van de FDA in januari 2011, over een
toenemend risico van een bijzonder type lymfoom, roept nieuwe vragen op over de veiligheid van
siliconen implantaten. Deze informatie wil een overzicht geven van wat er wel en niet bekend is
over de risico’s van siliconen borst implantaten.
De rol van de Food and Drug Administration (FDA) in veiligheidonderzoek
Borst implantaten werden voor het eerst in de 60er jaren in gebruik genomen, maar de FDA had tot
1976 niet de autoriteit om het gebruik ervan te reguleren. De verkoop van het medische hulpmiddel
nam evenwel in de 80er jaren sterk toe, tot zo’n miljoen vrouwen in 1990 met siliconen borst implantaten. Alles ondanks het feit dat er geen wetenschappelijke onderzoeken voor handen is over de veiligheid van de implantaten. De FDA gaf tot dan nooit goedkeuring voor het gebruik. In 1991 vroeg het FDA de producenten om veiligheid studies te overleggen. Helaas waren de overlegde onderzoeken inadequaat, zoals bijvoorbeeld de McGhan Prospective Study, die slecht 35% van de patiënten volgde over een periode van slechts drie maanden. Bovendien waren er bij dit aantal maar drie reconstructie patiënten. Omdat klinische gegevens ontbraken werden silicone implantaten op dat moment geen toelating verleend. Daarentegen, verleende de FDA met begrip voor voorkomende situaties en op uitzondering, 23 oktober, 1992, toestemming om siliconen implantaten beschikbaar te houden alleen voor patiënten met reconstructieve noodzaak en vrouwen met borstimplantaten die noodzakelijk vervangen moesten worden. Ondertussen kwamen er steeds meer medische artikelen en publicaties op de markt die de gezondheid door- en veiligheid van het implantaat ter discussie stelde. Onder de boven genoemd verleende uitzondering door de FDA, werd het toepassen van siliconen gel implantaten in de U.S.A. beperkt tot klinische noodzaak in voortslepende gevallen. Het impliceerde ook een groot aanhangend onderzoek bij reconstructie patiënten en vrouwen met gescheurde en lekkende implantaten. Kleinere aantallen van “eerste keer” augmentatie, reconstructie, en implantaten vervanging participeerden in alle bedrijfsonderzoeken. Het is belangrijk te vermelden dat de definitie van reconstructie patiënten niet betekend dat het hierbij gaat om enkel patiënten die een mastectomie hebben ondergaan. Een vrouw kan ook een reconstructie ondergaan om ongelijke- of asymmetrische borsten te corrigeren (in overleg met plastische chirurgen)..
Additioneel waren vrouwen, ongelukkig met hun “saline” borst implantaat, in staat een arts te vinden die bereid was hen op te nemen in de “kernstudies” naar siliconen implantaten. Implantaten fabrikanten hadden daarbij de mogelijkheid om hier informatie uit te verzamelen en ter publicatie aan te bieden. Toch maakten ze daarvan vrijwel geen gebruik. Er werden belangrijke tekortkomingen in de product- en kernstudies gerapporteerd, in de vorm van slechte data toegang en het bij elkaar brengen ervan. Ook de moeilijkheden betreffende het patiënten “informed consent” (het informeren naar juistheid door de arts). Menig patiënt vertelde dat hun arts hen aanmoedigde om deel te nemen aan de studie om zodoende voor siliconen implantaten in aanmerking te komen, en dat ze direct na implantatie van de siliconen implantaten konden stoppen met deelnemen aan het onderzoek. Het bovenstaande gegeven heeft zeker bijgedragen aan een gemis aan deelnemers voor het follow-up onderzoek van “Inamed” welke in oktober 2003 werd voorgelegd aan het FDA Advies Panel. Deze studie omvatte slechts 27% reconstructie patiënten en 20% aan revisie patiënten slechts drie jaar gevolgd. Door de lage aantallen aan follow-up data droegen deze studies niet bij aan duidelijkheid inzake veiligheid van siliconen implantaten.
In Oktober 2003, hield het FDA Advies Panel een bijeenkomst om de toelating te overwegen van siliconen borst implantaten gemaakt door Inamed. Het Advies orgaan kwam met een negatief advies na bestudering van de uitkomsten van het zogenaamde wetenschappelijk onderzoek, daarom besloot het FDA in januari 2004 goedkeuring niet te geven aan de Inamed siliconen borst implantaten. Ter zelfde tijd van bekendmaking van dat besluit, vaardigde de FDA gelijktijdig een nieuw aanhangende specificatie uit over de wijze van research waaraan de producenten gebonden waren om in de toekomst goedkeuring voor hun siliconen implantaten te verkrijgen. Een belangrijk punt in het begeleidend document was de noodzaak om aan te geven waarom borstimplantaten scheuren, hoe lang ze meegaan, en welke consequenties het scheuren en lekken van de implantaten inhouden voor de gezondheid. Op 11 tot 13 april 2005, was er weer een bijeenkomst van het FDA Advies Panel. De reden hiervoor was nieuw onderzoek op S.B.I. dat werd aangeboden door twee bedrijven, Inamed (ook genoemd McGan of Allegan) en Mentor (nu onderdeel van Johnson & Johnson). In hun studies werden vrouwen met implantaten drie jaar gevolgd, wat wederom niet acceptabel was volgens de FDA specificaties die aandrongen op de vraag hoelang implantaten meegaan en de gezondheidsrisico´s bij lekken van gescheurde implantaten bekend te maken.
Ondertussen, eind 2005, startte het FDA Bureau voor Criminal Investication een onderzoek naar Mentor, er volgden gesprekken met voormalige employees. Dit onderzoek hield zich vooral bezig met de verkoop van gebrekkige implantaten door het bedrijf. Een van de medewerkers verklaarde dat een leidinggevende hem had opgedragen om documenten te vernietigen inhoudende informatie over de hoge scheur risico´s van de Mentor implantaten en verklaarde dat sommige implantaten verontreinigd waren met ongedierte. Ondanks de te kort durende studies en onderzoek, gaf de FDA november 2006 toestemming siliconen borst implantaten geproduceerd door Inamed (nu Allergan) en Mentor als “redelijk safe” voor vrouwen van 22 jaar en ouder op de markt te brengen. Dit was de eerste maal dat de FDA goedkeuring verleende voor silicone gel implantaten, ondanks serieuze zorgen over de veiligheid ervan. Wel stelde de FDA de eis aan de beide concerns om met onderzoeken te komen op minimaal 40.000 vrouwen met siliconen implantaten gedurende tien jaar. Ook stelde de FDA dat de aangeboden drie jaar studies niet voldoende waren om de veiligheid van het hulpmiddel aan te tonen. Helaas ontbreekt nog steeds onpartijdig langdurig onderzoek. De gegevens die wel zijn gepubliceerd bevat zogenaamd lange termijn onderzoek gedaan door- of opgedragen door implantaat producers, plastisch chirurgen of Dow Corning. Siliconen- of saline borst implantaten van bedrijven anders dan Inamed en Mentor vallen niet onder de `redelijk veilig` verklaring van de FDA. Veel van deze implantaten, zoals die geproduceerd door de Franse producent PIP, zijn verkocht in andere landen en later uit de markt verwijderd om reden van een sterke verdenking van scheuren t.o.v. ander implantaten. Maar ook omdat de implantaten niet waren getest op gezondheid risico in mensen. De reden hiervoor opgegeven door de producenten was, dat zij de indruk hadden de implantaten werden enkel door maîtresses gebruikt. “Redelijk veilig” wil niet zeggen `veilig om alles en voor iedereen`. De FDA is van mening dat de meeste geïmplanteerde patiënten rekening dienen te houden met minstens enige serieuze complicaties binnen drie jaar na het verkrijgen van siliconen of saline implantaten.
Type Borst Implantaten
De 40 jarige historie betreffende siliconen borst implantaten is een historie van pogingen de complicaties van het implantaat steeds meer te reduceren. In het bijzonder de meest voorkomende problemen zoals het hard worden van de borsten en de daarbij optredende pijn door het inkapselen. Alhoewel borst implantaten in de eerste 25 jaar van hun gebruik nooit in klinische onderzoeken zijn bestudeerd, geeft men in klinische ervaring aan dat de ontwerp veranderingen de uitkomsten hebben verbeterd ten opzichte van hun introductie moment. Dit werd echter later tegengesproken doordat men ondervond dat gewijzigde problemen vaak weer terugkwamen. Bijvoorbeeld, sinds midden 60er jaren hebben zich implantaat wijzigingen voorgedaan als de toevoeging van een Dacron patch (een versteviginglapje van Polyethylene terephthalate), het verwijderen van de Dacron patch, het vervangen van het dikke gel in dunne gel. Daarna het weer vervangen van dunne gel in een dikker materiaal, het textuur aanbrengen op de implantaathuid, het bedekken van de huid met polyurethaan foam, het verwijderen van deze foam toen werd ontdekt dat deze kankerverwekkend was, het glad maken van de huid, het wijzigen van de vorm van het implantaat, het reduceren van het doorlekken van de gel. Al deze veranderingen werden meestal informeel bestudeerd wanneer de patiënten onder chirurgische behandeling waren, in plaats van tijdens klinisch wetenschappelijke studies. Een Congressioneel rapport noemde de patiënten `proefkonijnen` naar de wijze waarop deze veranderingen werden gevolgd.
De siliconen borst implantaten door de FDA toegelaten in 2005 en 2006 waren in essentie gelijk aan die welke geproduceerd waren in de vroege 90er jaren. Inamed’s Senior Director voor Regulatory and Clinical Aangelegenheden gaf in een verhoor aan het FDA toe, dat aan de basis het siliconen product gelijk was aan het product van tien jaar geleden. In pogingen om siliconen implantaten te verbeteren hebben de fabrikanten zelfs andere materialen gebruikt dan siliconen gel. Saline borst implantaten hebben een siliconen enveloppe en zijn gevuld met zout water. Saline borst implantaten zijn al vele tientallen jaren beschikbaar, maar het was niet eerder dan mei 2000 dat de FDA voor het eerst toelating verleende aan saline implantaten. Voor goedkeuring van deze hulpmiddelen, eiste de FDA een drie jaar durende studie m.b.t. lokale complicaties als pijn, infecties hard worden van het implantaat en de noodzaak van klinische chirurgie daaruit volgend.
FDA dwong niet aan op studies m.b.t. ander soortige gezondheid problemen. Naast de saline implantaat, zijn in de recent afgelopen jaren drie andere type implantaten beschikbaar gekomen, vooral buiten de Verenigde Staten. Dat zijn, Trilucent implantaten (met soja olie gevuld), Novagold en PIP hydrogel implantaten, die gevuld waren met een plastic gel. Ondanks nooit als veilig goedgekeurd in de U.S., werden deze implantaten door plastisch chirurgen en de media aangeprezen als een natuurlijke en veel veiliger alternatief voor siliconen of saline implantaten. Klinische onderzoeken op mensen met deze implantaten zijn ook nooit uitgevoerd, ze zijn zo snel als geïntroduceerd in 2000 ook weer van de markt gehaald vanwege veiligheid problemen. Hun verdwijnen van de markt nadat ze zo enthousiast waren ontvangen door artsen en patiënten dient als een signaal dat de lange termijn risico´s van siliconen implantaten niet altijd nodig zijn om ze gedurende een paar begin jaren weer uit de markt te nemen.
Frequente Lokale Complicaties
Risico’s samenhangend met chirurgische behandeling inclusief infectie, hematoma (bloed ophoping rond het implantaat), en het risico gepaard gaande met anesthesie. Pijn en Kapsel Vorming: Alle implantaten zijn “vreemde body’s”. Een vrouwen lichaam reageert op de introductie van het vreemde object door kapsel vorming rond het borstimplantaat. Wanneer dit kapsel zich te strak om het implantaat vormt, wat een veel voorkomend probleem is, kan de borst erg hard worden en zelfs misvormen. Ook en gelijktijdig kan het oncomfortabel aanvoelen tot zeer pijnvol en chronisch worden. Research overlegd ter ondersteuning van Inamed’s 2003 aanvraag bij de FDA gaf verschillende kapsel samentrekking te zien in 16% van de reconstructie patiënten en 8% in patenten met een augmentatie ingreep binnen drie jaar. Volgens onderzoek door Inamed naar saline borst implantaten en siliconen gel borst implantaten tonen veel van de zelfde type complicaties; waarbij de aantallen complicaties ten gevolge van siliconen gel implantaten hoger uit vielen. Bijvoorbeeld, 46% van de siliconen gel reconstructie patiënten en 21% van de saline reconstructie patiënten ondergingen ten minste een additionele operatie binnen drie jaar. Bij 25% van de siliconen patiënten en 8% van de saline patiënten werden de implantaten verwijderd, en 6% van de siliconen patiënten en 16% van de saline patiënten hadden pijn in de borst. Complicatie aantallen waren lager maar wel substantieel bij augmentatie patiënten.
Een Deense studie naar vrouwen met borst implantaten gedurende gemiddeld 19 jaar gaf te zien dat vrouwen met implantaten drie maal vaker aangaven pijn te hebben gerelateerd aan hun siliconen borst implantaten in vergelijking tot borst reductie patenten. De vraag was of het aanneembaar is dat ook vrouwen in een controlegroep pijn in de borsten waarnamen. Ongeveer twee derde van de vrouwen met implantaten in de Deense studie maakte melding van gemiddeld of harder worden van de borsten. Er zijn andere goed gedocumenteerde lokale complicaties die kunnen resulteren uit het gebruik van siliconen implantaten. Bijvoorbeeld, sommige vrouwen verliezen het gevoel in de tepels, anderen raken juist overdreven gevoelig. Deze gevoelens kunnen vooral optreden bij sexuele intimiteit. Het gehele cosmetische beeld na de ingreep kan tegenvallend zijn, bijvoorbeeld bij asymmetrische- of onnatuurlijk aanvoelende borsten.
Ruptuur: Alle borstimplantaten gaan uiteindelijk stuk. Wanneer siliconen borst implantaten stuk gaan, zijn er vaak geen symptomen, daarom zijn accurate gemiddelden bij scheuren van de implantaten gebaseerd op ontdekking per magnetic resonance imaging (MRI). Patiënten getuigenissen voor de FDA en klinisch bewijs geven aan dat een aantal borst implantaten al in de eerste weken of maanden stuk gaan. Andere blijven soms meer dan 15 jaar intact. In een studie uitgevoerd door onderzoekers van de FDA werd aangetoond dat de meeste vrouwen ten minste één gescheurde implantaat hadden binnen tien jaar, ook gaf het aan dat het risico van scheuren groter werd met het toenemen van de jaren. De vrouwen in het FDA onderzoek gaven aan geen explantaties te hebben ondergaan, en niet op de hoogte waren van het feit dat hun implantaat stuk was. Ook hadden ze geen hulp gezocht in verband met zorgen over hun implantaten. Ondanks deze feiten waren deze vrouwen “tevreden cliënten” meer dan de vrouwen die medische hulp zochten. MRI’s ontdekten dat siliconen waren gemigreerd buiten het borst kapsel bij 21% van de vrouwen in het onderzoek. De meeste vrouwen waren niet bekend met het feit dat dit was gebeurt.
In de Inamed studie van hun siliconen gel implantaten werd bekend dat 1 tot 6% binnen drie jaar stuk gingen. Een Deense studie naar gescheurde siliconen gel implantaten rapporteerde dat de meeste implantaten ongeveer 10 jaar in tact bleven. Maar, na dat vrouwen in de studie de implantaten 15 of langer hadden, een substantieel aantal implantaten stuk gingen in ieder jaar langer dan 15 jaar.
Lekkage: Tal van studies toonden aan dat siliconen uit het implantaat lekken in het omhullende kapsel, zelfs bij intacte implantaten. Meer zorgelijk waren de rapporten van onderzoekers van het Case Western Reserve en de Armed Forces Institute voor Pathology, zij ontdekten siliconen in de lymf knopen van vrouwen met siliconen implantaten, die van daaruit onbelemmerde toegang hebben naar andere organen. Recente studies hebben migratie van siliconen naar de lymf knopen bevestigd. Siliconen in de lymf knopen kunnen enkel worden verwijdert door het wegnemen van de lymf knopen. Wanneer siliconen de organen als longen, lever, en hersenen bereiken is het niet meer mogelijk deze te verwijderen. De gezondheid risico’s samenhangend met migreerde siliconen zijn onbekend. Verschillende case rapporten over in de borst geïnjecteerde vloeibare siliconen tonen serieuze tot fatale gezondheid risico’s aan wanneer deze vloeistof migreert naar de longen en de andere organen. Alhoewel siliconen implantaten zijn gevuld met een dikkere substantie dan de vloeibare vorm, lekken de implantaten toch een gelvloeistof of dunne gel. In een studie gepubliceerd door de Royal Academy of Medicine in Schotland vonden onderzoekers in het lichaam van een vrouw met een gescheurde kuit implantaat een gel-achtige substantie die gelijkenis vertoonde met de gel uit een borst implantaat. Dit kan tot serieuze implicaties leiden voor vrouwen met lekkende siliconen borst implantaten omdat ze groter zijn en zich dichter bij de longen bevinden dan siliconen kuit implantaten.
Mammografie: Borst implantaten belemmeren bij de detectie van borstkanker het “zicht” op een eventuele tumor tijdens een mammografie. Implantaten hebben daardoor de potentie de diagnose van borstkanker te vertragen. Dankzij de ontwikkeling van speciale technieken om de verstoring door implantaten weg te nemen, worden bij het meest recente onderzoek zo’n 55% van de borst tumoren geïndiceerd. Dit aantal is belangrijk hoger dan de 33% geïndiceerde gevallen in vrouwen zonder implantaten in de zelfde studie. Mammografie bij vrouwen met kapsel vorming rond het implantaat zijn minder accuraat. Het is dan ook sterk aan te raden dat vrouwen zich verzetten een mammografie te ondergaan, om reden van mogelijk vernielen van het implantaat. Een studie van FDA wetenschappers toonde aan dat siliconen of saline implantaten soms scheuren tijdens het maken van een mammografie. Als alternatief kan er in het geval van borst implantaten en borstkanker onderzoek beter gebruik worden gemaakt van een MRI. Het onderzoek is mogelijk voor veel Amerikaanse vrouwen met $ 2.000 per onderzoek erg kostbaar (U.S. zorgverzekeringen vergoeden dit niet), terwijl het door een expert moet worden gedaan. Er is geen wetenschappelijk onderzoek die het bewijs levert dat siliconen implantaten kanker veroorzaken, terwijl onderzoek die moest aantonen dat diagnose wordt vertraagt onbetrouwbaar is. Een mogelijke vertraging bij de diagnose zou serieuze bezwaren oproepen en de opties voor borstbesparende chirurgie bij borstkanker ernstig belemmeren. Vertraging in diagnose wordt dan ook meermaals gerapporteerd door patiënten.
Borstvoeding:
Verwijzend naar het Institute of Medicine (IOM), hebben vrouwen die op welke wijze ook een chirurgische ingreep aan de borsten hebben ondergaan, inclusief borst implant chirurgie, hebben drie maal meer kans op problemen met borstvoeden. Vele betrokkenen maken zich al zorgen dat de chemicaliën uit het implantaat via borstvoeding het kind bereikt. Er is niet voldoende wetenschappelijk onderzoek om deze risico’s voor de 2e generatie duidelijk boven tafel te krijgen. Een studie van de American Chemical Society’s in augustus 2004 gepresenteerd, toonde aan dat er een exceptioneel hoge concentratie platinum, een bekend potentiële toxine, in zowel vrouwen met siliconen borst implantaten en in de kinderen die ze na implantatie ter wereld brachten, aanwezig is. Mogelijk ook door borstvoeding. De American Academy voor Kindergeneeskunde beveelt altijd borstvoeding aan behalve wanneer er een duidelijk risico bestaat van implantaten of elke andere blootstelling aan toxines. Intussen hebben zij nog geen standpunt ingenomen of commentaar geleverd op de hierboven genoemde uitkomsten.
Auto-immuun en Bindweefsel Ziekten
De grootste controverse in de samenhang met veiligheid risico’s van siliconen borst implantaten betreft de toenemende zorg dat siliconen borst implantaten mogelijk een verhoogd effect hebben op auto-immuun en bindweefsel ziekten. Studies gedaan in de 90er jaren neigden naar de aanname dat er geen verhoogde risico’s waren. Maar de meer recente studies suggereren dat er wel degelijk een toegenomen risico bestaat op het krijgen van deze ziekten.
Kanker, Lymf en Long Ziekten
Implantaat fabrikanten houden ons voor dat er tientallen lange termijn onderzoeken zijn die aangeven dat hun implantaten veilig zijn. De meeste van die zogenaamde “lange termijn” studies zijn gedaan met grote aantallen vrouwen die de implantaten slechts korte tijd gebruikten, bijvoorbeeld van één maand tot enkele jaren. Alhoewel de vrouwen hun implantaten gemiddeld van 5 tot 8 en zelfs tien jaar hadden, waren de aantallen vrouwen met implantaten boven de tien jaar gebruik vrij klein. Epidemiologen schatten dat 15 tot 20 jaar follow-up nodig is voor goed uitgevoerde studies die aantonen of kanker te herleiden is naar bijvoorbeeld asbest, tabak of siliconen implantaten na blootstelling. Voor de meeste implantaten studies werd de opdracht gegeven door Dow Corning. Het werd uitgevoerd door onderzoekers van het Wetenschappelijk Instituut dat substantiële gelddonaties ontving van Dow Corning, en er werd zodanig gewerkt dat de betrouwbaarheid van Dow Corning gewaarborgd bleef.
Er bestaan zeer weinig gepubliceerde wetenschappelijke studies gebaseerd op medisch verkregen data over grote aantallen van vrouwen gedurende een tijd, lang genoeg om te kunnen veronderstellen dat siliconen implantaten wel of geen kanker veroorzaken. Een studie van de NCI gaf aan dat aangenomen kan worden dat vrouwen met borst implantaten waarschijnlijk eerder sterven aan hersenkanker, long kanker en andere ademhalingsziekten, in verhouding tot andere patiënten van plastisch chirurgen. De NCI studie verbindt augmentatie patiënten aan ander plastisch chirurgie patiënten, die qua socio-economische en gezondheid status (ook rokers) erg op elkaar leken. Een ander sterk punt van de studie was dat alle deelnemende vrouwen met implantaten deze langer dan 12 jaar gebruikten. Ofschoon de onderzoeksperiode niet lang genoeg is om conclusies te kunnen trekken voor een goed kanker onderzoek, is hij wel beduidend langer dan andere implantaat studies. Ook een tweede NCI onderzoek vond een toename van 21% risico op kanker bij vrouwen met een siliconen implantaat, in tegenstelling tot vrouwen van de zelfde leeftijdgroep uit de algemene populatie. De toename richtte zich vooral op hersens kanker, ademhalingstreek kanker, baarmoederhals kanker en vulva kanker.
Zweedse en Deense onderzoeken ontdekten ook een belangrijke toename op risico van long kanker onder augmentatie patiënten, maar er werd niet gecontroleerd op roken. In January 2011, gaf de FDA aan dat er mogelijk bij vrouwen met siliconen borst implantaten meer ALCL (anaplastic grote cel lymfoom) voorkomt, een weinig voorkomende kanker in het immuunsysteem. Het risico op ontwikkeling van ALCL is erg klein, maar belangrijk meer dan in vrouwen met implantaten dan in de doorsnee populatie. ALCL komt vooral weinig voor in de borststreek, maar bij vrouwen met borst implantaten werd het gevonden in het vocht rond het implantaat en het kapselomhulsel. Het werd niet in het borsthuid zelf gevonden. Er is nog niet voldoende bewijs om te stellen dat ALCL zich meer voordoet in een bepaalde type implantaat, of om te bepalen wat de reden is dat het voorkomt in vrouwen met implantaten. Het resultaat van de FDA zorgen is dat zij nu aandringen op rapportage van gevallen van ALCL in vrouwen met borstimplantaten, om boven tafel te krijgen hoe groot het risico is bij vrouwen met siliconen implantaten in tegenstelling tot vrouwen zonder die implantaten.
Suïcide en Depressie
Dezelfde Zweedse en Deense studies geven in een voorafgaand paragraaf van het onderzoek, gesteund door een Finse studie, aan dat bij vrouwen met borstimplantaten als gevolg van augmentatie driemaal meer suïcide voorkomt dan bij vrouwen in de doorsnee populatie in die landen. NCI studie toont ook in eerder onderzoek een statistisch significante toename van suïcide in vrouwen met borstimplantaten. Deze studie vergelijkt augmentatie patiënten met andere vrouwen met diverse plastische behandelingen van dezelfde leeftijd, ras en opleidingsniveau. Een andere recente studie onder mastectomie reconstructie patiënten in de USA toonde ook een hoger aantal suïcide gevallen aan bij implantaat patiënten in tegenstelling tot vrouwen met een mastectomie zonder dat er gereconstrueerd werd. De belangrijke statistische verhoging van suïcide in vijf studies zijn onderwerp geweest van aanzienlijk debat alsook herbezinning artikels door de American Society of Aesthetic Plastisch Chirurgen en Dow Corning waarbij tot de conclusie werd gekomen dat het toenemen van risico op suïcide lijkt voort te komen uit implantaten behandelingen van een tijd geleden. En dat vrouwen die voor een implantaat kiezen vaker depressief lijken te zijn of een laag gevoel van eigenwaarde hebben waarmee ze deze statistieken halen, dat zou hen op een hoger risico voor suïcide plaatsen. Maar deze beweringen worden niet gesterkt door onderzoek. Bijvoorbeeld, de NCI studie controleerde alle statistiek variabelen die associëren met suïcide (zoals o.a. leeftijd en ras) en vergeleken augmentatie patiënten met andere plastische chirurgie patiënten, ze zijn mogelijk onzeker om de keuzes die ze als augmentatie patiënten hebben gemaakt.
Overeenkomstig de controles in de Scandinavische studies, waren de belangrijkste en meest voorspelbare suïcides, al op leeftijd, ras en sekse bekeken ook hier vond men een verhoogd risico. Ter ondersteuning van de theorie dat slechte mentale gezondheid leidt tot augmentatie, toonde de studie aan dat 8% van de Deense augmentatie patiënten een psychiatrische achtergrond hadden, in vergelijking met 6% vrouwen die andere cosmetische behandelingen ondergingen. Net zoals andere plastische chirurgie patiënten uit een omgeving waar plastische chirurgie als normaal wordt ondervonden en algemeen geaccepteerd is, zijn deze patiënten vaak ontevreden met het lichaam die ze chirurgisch hebben verworven, maar niet ontevreden met de algemene verschijning van henzelf. Maar toch, Deense vrouwen hebben een psychiatrisch verwijzing nodig om in aanmerking te komen voor een augmentatie, deze reden kon gemakkelijk de geringe niet significante verschil verklaren. Ook is het belangrijk dat een recente Deense studie een toename in depressies vond onder vrouwen met borst augmentatie. Deze studie toonde aan dat vrouwen met siliconen borst implantaten vijf tot zeven maal vaker antidepressiva namen dan vergelijkbare voorbeelden van vrouwen die borstreductie ondergingen of vrouwen van de zelfde leeftijd van de doorsnee populatie. Onder de augmentatie patiënten, de vrouwen waarbij de implantaten werden verwijderd en opnieuw geplaatst was er ten minste één die naar waarschijnlijkheid meer antidepressiva gebruikte dan zij die de originele implantaten nog hadden. Toch is het niet mogelijk om duidelijk aan te geven dat vrouwen met borst-augmentatie meer last hebben van depressies, maar de relatie tussen meerdere chirurgische ingrepen en het gebruik van antidepressiva suggereert dat de complicaties van borstimplantaten een bijdrage leveren aan die depressies..
Wat als vrouwen hun borstimplantaten kwijt willen ?
Implantaten kunnen worden verwijdert zonder herplaatsing, maar de borsthuid rekt uit door het implantaat waardoor de borst niet meer zo attractief is als voor de implantatie. Vrouwen met gescheurde implantaten verliezen meestal borsthuid als gevolg van de explantatie. Naar aanleiding van het verhoor in de FDA meeting van oktober 2003, toonde men aan dat dit meestal resulteert in een operatieve ingreep gelijkwaardig aan mastectomie.
Conclusie
In 1990, waren borst implantaten al meer dan 25 jaar op de markt zonder dat er ooit epidemiologische studies of andersoortig wetenschappelijk onderzoek is gedaan en/of gepubliceerd waarin de veiligheid van het implantaat werd gewaarborgd. Op dit moment zijn er meer dan 100 studies uitgevoerd met of zonder vrouwen met implantaten, op de markt die meestal zijn betaald door Dow Corning eveneens de opdrachtgever, andere implantaten bedrijven, of medische associaties met een financieel belang in de uitkomst van dat onderzoek. Deze studies zijn overtuigend in het aantonen dat borst augmentatie met siliconen implantaten het risico van ziekten op kort termijn niet dramatisch verhogen. Een co-auteur, betrokken bij de meeste van deze studies, en een consultant employee van Inamed, was van mening dat lange termijn studies zoals die de laatste tien tot dertig jaar waren gedaan voor de lange termijn gebruikers van het implantaat wel voldoende zou moeten zijn.
Ondertussen zijn er tal van tekortkomingen aan de studies waaraan deze man zijn medewerking gaf, zoals het feit dat veel van de gevolgde vrouwen de implantaten slechts enkele maanden of een paar jaren gebruikten tijdens de tijd van de studie. Hierdoor was het onmogelijk om statistische conclusies te trekken naar resultaten van veiligheid op lange termijn. Het geringe aantal vrouwen waarbij het mogelijk was lange termijn data te verkrijgen was een bijkomend probleem, omdat ziektes als kanker, lupus en scleroderma jaren nodig hebben om te ontwikkelen en ze daarna te diagnosticeren. Het voorzichtig evalueren van alle beschikbare data toont aan dat er wel degelijk een toename is van symptomen in veel studies. Belangrijk in veel studies is ook dat de augmentatie patiënten implantaten hadden voor ten minste 6 jaar, de toename van risico was hierbij statistisch belangrijk. Het is ook in het bijzonder dat de onafhankelijke gefundeerde studies zich richten op vrouwen met implantaten over een langere periode van tijd, en vaak tonen deze zogenoemde “lange termijn” studies juist het toenemende risico die niet voorkomen in de door de industrie bekostigde vertroebelde studies.
Algemene Gezondheid, Kwaliteit van Leven en Zelfvertrouwen
Het is uitermate moeilijk om aan te geven welke impact siliconen borst implantaten hebben op de gezondheid en de algemene fysieke omstandigheid, omdat vrouwen die een borst augmentatie ondergaan de nijging hebben zich gezonder voor te doen dan vrouwen in de doorsnee populatie. Bijvoorbeeld, NCI onderzoekers vonden een lager sterftecijfer onder augmentatie patiënten in vergelijking tot de doorsnee populatie van vrouwen van de zelfde leeftijd. Wel was er een hogere sterfte onder augmentatie patiënten in vergelijking tot andere plastische chirurgie patiënten. De auteurs komen tot de slotsom dat de patiënten van plastische chirurgie erg geschikt zijn als vergelijkbaar voorbeeld, omdat zij op meer punten overeenkomsten hebben met augmentatie patiënten in bijvoorbeeld sociale klasse, gezondheid, gezondheidsgewoontes en andere belangrijke variabelen. Een Canadese studie betreffende vrouwen met implantaten vergeleken met de doorsnee populatie van vrouwen met dezelfde leeftijd toonde aan dat de augmentatie patiënten meer dan vier maal vaker in een hospitaal waren opgenomen, ook bezochten zij vaker een dokter of specialist dan normaal. Met andere woorden, augmentatie patiënten kosten voor de Gezondheidzorg belangrijk meer dan andere patiënten van dezelfde leeftijd en geografische omgeving.
Een studie bij vrouwen die een mastectomie hadden ondergaan kwam tot de verrassende conclusie dat vrouwen met implantaten een belangrijk grotere kans op overleving hebben dan andere vrouwen met dezelfde leeftijd, ras en diagnose. Kritische wetenschappers van de NCI, over deze studie, waren van mening dat de betere overlevingkansen ook het resultaat konden zijn van andere bijdragen dan het implantaat zoals minder obese aantallen, hogere sociale standaard, betere prognoses, behandelingen door de betere kanker centers, en het gebruik van toegevoegde behandelingen.
By Diana Zuckerman, PhD, Elizabeth Santoro, RN, MPH, and Judith Faucette, JD
FEBRUARY 2011
Ondanks teruglopende economie die ook de plastische chirurgie treft, blijven siliconen borst
implantaten erg populair. In 2009, werden bij ca. 290.000 vrouwen en teenagers borst implantaties
voor augmentatie (correctie) verricht, terwijl ongeveer 86.000 vrouwen reconstructieve borst
chirurgie ondergingen na mastectomie. Dat is een lager aantal ten opzichte van 2008, maar toch is
het aantal borst augmentaties bij vrouwen en teenagers ongeveer drie maal zo hoog als in 1997,
met een totaal van 101.176. Toch geeft de dramatische toename van borst implantatie chirurgie
niet in het bijzonder een toename van het aantal vrouwen met siliconen borst implantaten aan. Veel
vrouwen die gebruik maken van deze chirurgie vervangen oude en gescheurde implantaten die
problemen veroorzaakten. Tal van vrouwen meldden zelfs meer dan tie9n vervangende
borstimplantaat operaties gedurende de jaren van gebruik te hebben gehad. Er zijn geen
statistieken bijgehouden hoeveel vrouwen per jaar hun eerste siliconen borstimplantaat ontvangen.
Nog steeds zijn de twijfels over de veiligheidsrisico’s van borst implantaten niet weggenomen.
Door de beschikbaarheid van de huidige conflict informatie bevinden dokters en patiënten zich nog
steeds in een staat van onzekerheid. Een persartikel van de FDA in januari 2011, over een
toenemend risico van een bijzonder type lymfoom, roept nieuwe vragen op over de veiligheid van
siliconen implantaten. Deze informatie wil een overzicht geven van wat er wel en niet bekend is
over de risico’s van siliconen borst implantaten.
De rol van de Food and Drug Administration (FDA) in veiligheidonderzoek
Borst implantaten werden voor het eerst in de 60er jaren in gebruik genomen, maar de FDA had tot
1976 niet de autoriteit om het gebruik ervan te reguleren. De verkoop van het medische hulpmiddel
nam evenwel in de 80er jaren sterk toe, tot zo’n miljoen vrouwen in 1990 met siliconen borst implantaten. Alles ondanks het feit dat er geen wetenschappelijke onderzoeken voor handen is over de veiligheid van de implantaten. De FDA gaf tot dan nooit goedkeuring voor het gebruik. In 1991 vroeg het FDA de producenten om veiligheid studies te overleggen. Helaas waren de overlegde onderzoeken inadequaat, zoals bijvoorbeeld de McGhan Prospective Study, die slecht 35% van de patiënten volgde over een periode van slechts drie maanden. Bovendien waren er bij dit aantal maar drie reconstructie patiënten. Omdat klinische gegevens ontbraken werden silicone implantaten op dat moment geen toelating verleend. Daarentegen, verleende de FDA met begrip voor voorkomende situaties en op uitzondering, 23 oktober, 1992, toestemming om siliconen implantaten beschikbaar te houden alleen voor patiënten met reconstructieve noodzaak en vrouwen met borstimplantaten die noodzakelijk vervangen moesten worden. Ondertussen kwamen er steeds meer medische artikelen en publicaties op de markt die de gezondheid door- en veiligheid van het implantaat ter discussie stelde. Onder de boven genoemd verleende uitzondering door de FDA, werd het toepassen van siliconen gel implantaten in de U.S.A. beperkt tot klinische noodzaak in voortslepende gevallen. Het impliceerde ook een groot aanhangend onderzoek bij reconstructie patiënten en vrouwen met gescheurde en lekkende implantaten. Kleinere aantallen van “eerste keer” augmentatie, reconstructie, en implantaten vervanging participeerden in alle bedrijfsonderzoeken. Het is belangrijk te vermelden dat de definitie van reconstructie patiënten niet betekend dat het hierbij gaat om enkel patiënten die een mastectomie hebben ondergaan. Een vrouw kan ook een reconstructie ondergaan om ongelijke- of asymmetrische borsten te corrigeren (in overleg met plastische chirurgen)..
Additioneel waren vrouwen, ongelukkig met hun “saline” borst implantaat, in staat een arts te vinden die bereid was hen op te nemen in de “kernstudies” naar siliconen implantaten. Implantaten fabrikanten hadden daarbij de mogelijkheid om hier informatie uit te verzamelen en ter publicatie aan te bieden. Toch maakten ze daarvan vrijwel geen gebruik. Er werden belangrijke tekortkomingen in de product- en kernstudies gerapporteerd, in de vorm van slechte data toegang en het bij elkaar brengen ervan. Ook de moeilijkheden betreffende het patiënten “informed consent” (het informeren naar juistheid door de arts). Menig patiënt vertelde dat hun arts hen aanmoedigde om deel te nemen aan de studie om zodoende voor siliconen implantaten in aanmerking te komen, en dat ze direct na implantatie van de siliconen implantaten konden stoppen met deelnemen aan het onderzoek. Het bovenstaande gegeven heeft zeker bijgedragen aan een gemis aan deelnemers voor het follow-up onderzoek van “Inamed” welke in oktober 2003 werd voorgelegd aan het FDA Advies Panel. Deze studie omvatte slechts 27% reconstructie patiënten en 20% aan revisie patiënten slechts drie jaar gevolgd. Door de lage aantallen aan follow-up data droegen deze studies niet bij aan duidelijkheid inzake veiligheid van siliconen implantaten.
In Oktober 2003, hield het FDA Advies Panel een bijeenkomst om de toelating te overwegen van siliconen borst implantaten gemaakt door Inamed. Het Advies orgaan kwam met een negatief advies na bestudering van de uitkomsten van het zogenaamde wetenschappelijk onderzoek, daarom besloot het FDA in januari 2004 goedkeuring niet te geven aan de Inamed siliconen borst implantaten. Ter zelfde tijd van bekendmaking van dat besluit, vaardigde de FDA gelijktijdig een nieuw aanhangende specificatie uit over de wijze van research waaraan de producenten gebonden waren om in de toekomst goedkeuring voor hun siliconen implantaten te verkrijgen. Een belangrijk punt in het begeleidend document was de noodzaak om aan te geven waarom borstimplantaten scheuren, hoe lang ze meegaan, en welke consequenties het scheuren en lekken van de implantaten inhouden voor de gezondheid. Op 11 tot 13 april 2005, was er weer een bijeenkomst van het FDA Advies Panel. De reden hiervoor was nieuw onderzoek op S.B.I. dat werd aangeboden door twee bedrijven, Inamed (ook genoemd McGan of Allegan) en Mentor (nu onderdeel van Johnson & Johnson). In hun studies werden vrouwen met implantaten drie jaar gevolgd, wat wederom niet acceptabel was volgens de FDA specificaties die aandrongen op de vraag hoelang implantaten meegaan en de gezondheidsrisico´s bij lekken van gescheurde implantaten bekend te maken.
Ondertussen, eind 2005, startte het FDA Bureau voor Criminal Investication een onderzoek naar Mentor, er volgden gesprekken met voormalige employees. Dit onderzoek hield zich vooral bezig met de verkoop van gebrekkige implantaten door het bedrijf. Een van de medewerkers verklaarde dat een leidinggevende hem had opgedragen om documenten te vernietigen inhoudende informatie over de hoge scheur risico´s van de Mentor implantaten en verklaarde dat sommige implantaten verontreinigd waren met ongedierte. Ondanks de te kort durende studies en onderzoek, gaf de FDA november 2006 toestemming siliconen borst implantaten geproduceerd door Inamed (nu Allergan) en Mentor als “redelijk safe” voor vrouwen van 22 jaar en ouder op de markt te brengen. Dit was de eerste maal dat de FDA goedkeuring verleende voor silicone gel implantaten, ondanks serieuze zorgen over de veiligheid ervan. Wel stelde de FDA de eis aan de beide concerns om met onderzoeken te komen op minimaal 40.000 vrouwen met siliconen implantaten gedurende tien jaar. Ook stelde de FDA dat de aangeboden drie jaar studies niet voldoende waren om de veiligheid van het hulpmiddel aan te tonen. Helaas ontbreekt nog steeds onpartijdig langdurig onderzoek. De gegevens die wel zijn gepubliceerd bevat zogenaamd lange termijn onderzoek gedaan door- of opgedragen door implantaat producers, plastisch chirurgen of Dow Corning. Siliconen- of saline borst implantaten van bedrijven anders dan Inamed en Mentor vallen niet onder de `redelijk veilig` verklaring van de FDA. Veel van deze implantaten, zoals die geproduceerd door de Franse producent PIP, zijn verkocht in andere landen en later uit de markt verwijderd om reden van een sterke verdenking van scheuren t.o.v. ander implantaten. Maar ook omdat de implantaten niet waren getest op gezondheid risico in mensen. De reden hiervoor opgegeven door de producenten was, dat zij de indruk hadden de implantaten werden enkel door maîtresses gebruikt. “Redelijk veilig” wil niet zeggen `veilig om alles en voor iedereen`. De FDA is van mening dat de meeste geïmplanteerde patiënten rekening dienen te houden met minstens enige serieuze complicaties binnen drie jaar na het verkrijgen van siliconen of saline implantaten.
Type Borst Implantaten
De 40 jarige historie betreffende siliconen borst implantaten is een historie van pogingen de complicaties van het implantaat steeds meer te reduceren. In het bijzonder de meest voorkomende problemen zoals het hard worden van de borsten en de daarbij optredende pijn door het inkapselen. Alhoewel borst implantaten in de eerste 25 jaar van hun gebruik nooit in klinische onderzoeken zijn bestudeerd, geeft men in klinische ervaring aan dat de ontwerp veranderingen de uitkomsten hebben verbeterd ten opzichte van hun introductie moment. Dit werd echter later tegengesproken doordat men ondervond dat gewijzigde problemen vaak weer terugkwamen. Bijvoorbeeld, sinds midden 60er jaren hebben zich implantaat wijzigingen voorgedaan als de toevoeging van een Dacron patch (een versteviginglapje van Polyethylene terephthalate), het verwijderen van de Dacron patch, het vervangen van het dikke gel in dunne gel. Daarna het weer vervangen van dunne gel in een dikker materiaal, het textuur aanbrengen op de implantaathuid, het bedekken van de huid met polyurethaan foam, het verwijderen van deze foam toen werd ontdekt dat deze kankerverwekkend was, het glad maken van de huid, het wijzigen van de vorm van het implantaat, het reduceren van het doorlekken van de gel. Al deze veranderingen werden meestal informeel bestudeerd wanneer de patiënten onder chirurgische behandeling waren, in plaats van tijdens klinisch wetenschappelijke studies. Een Congressioneel rapport noemde de patiënten `proefkonijnen` naar de wijze waarop deze veranderingen werden gevolgd.
De siliconen borst implantaten door de FDA toegelaten in 2005 en 2006 waren in essentie gelijk aan die welke geproduceerd waren in de vroege 90er jaren. Inamed’s Senior Director voor Regulatory and Clinical Aangelegenheden gaf in een verhoor aan het FDA toe, dat aan de basis het siliconen product gelijk was aan het product van tien jaar geleden. In pogingen om siliconen implantaten te verbeteren hebben de fabrikanten zelfs andere materialen gebruikt dan siliconen gel. Saline borst implantaten hebben een siliconen enveloppe en zijn gevuld met zout water. Saline borst implantaten zijn al vele tientallen jaren beschikbaar, maar het was niet eerder dan mei 2000 dat de FDA voor het eerst toelating verleende aan saline implantaten. Voor goedkeuring van deze hulpmiddelen, eiste de FDA een drie jaar durende studie m.b.t. lokale complicaties als pijn, infecties hard worden van het implantaat en de noodzaak van klinische chirurgie daaruit volgend.
FDA dwong niet aan op studies m.b.t. ander soortige gezondheid problemen. Naast de saline implantaat, zijn in de recent afgelopen jaren drie andere type implantaten beschikbaar gekomen, vooral buiten de Verenigde Staten. Dat zijn, Trilucent implantaten (met soja olie gevuld), Novagold en PIP hydrogel implantaten, die gevuld waren met een plastic gel. Ondanks nooit als veilig goedgekeurd in de U.S., werden deze implantaten door plastisch chirurgen en de media aangeprezen als een natuurlijke en veel veiliger alternatief voor siliconen of saline implantaten. Klinische onderzoeken op mensen met deze implantaten zijn ook nooit uitgevoerd, ze zijn zo snel als geïntroduceerd in 2000 ook weer van de markt gehaald vanwege veiligheid problemen. Hun verdwijnen van de markt nadat ze zo enthousiast waren ontvangen door artsen en patiënten dient als een signaal dat de lange termijn risico´s van siliconen implantaten niet altijd nodig zijn om ze gedurende een paar begin jaren weer uit de markt te nemen.
Frequente Lokale Complicaties
Risico’s samenhangend met chirurgische behandeling inclusief infectie, hematoma (bloed ophoping rond het implantaat), en het risico gepaard gaande met anesthesie. Pijn en Kapsel Vorming: Alle implantaten zijn “vreemde body’s”. Een vrouwen lichaam reageert op de introductie van het vreemde object door kapsel vorming rond het borstimplantaat. Wanneer dit kapsel zich te strak om het implantaat vormt, wat een veel voorkomend probleem is, kan de borst erg hard worden en zelfs misvormen. Ook en gelijktijdig kan het oncomfortabel aanvoelen tot zeer pijnvol en chronisch worden. Research overlegd ter ondersteuning van Inamed’s 2003 aanvraag bij de FDA gaf verschillende kapsel samentrekking te zien in 16% van de reconstructie patiënten en 8% in patenten met een augmentatie ingreep binnen drie jaar. Volgens onderzoek door Inamed naar saline borst implantaten en siliconen gel borst implantaten tonen veel van de zelfde type complicaties; waarbij de aantallen complicaties ten gevolge van siliconen gel implantaten hoger uit vielen. Bijvoorbeeld, 46% van de siliconen gel reconstructie patiënten en 21% van de saline reconstructie patiënten ondergingen ten minste een additionele operatie binnen drie jaar. Bij 25% van de siliconen patiënten en 8% van de saline patiënten werden de implantaten verwijderd, en 6% van de siliconen patiënten en 16% van de saline patiënten hadden pijn in de borst. Complicatie aantallen waren lager maar wel substantieel bij augmentatie patiënten.
Een Deense studie naar vrouwen met borst implantaten gedurende gemiddeld 19 jaar gaf te zien dat vrouwen met implantaten drie maal vaker aangaven pijn te hebben gerelateerd aan hun siliconen borst implantaten in vergelijking tot borst reductie patenten. De vraag was of het aanneembaar is dat ook vrouwen in een controlegroep pijn in de borsten waarnamen. Ongeveer twee derde van de vrouwen met implantaten in de Deense studie maakte melding van gemiddeld of harder worden van de borsten. Er zijn andere goed gedocumenteerde lokale complicaties die kunnen resulteren uit het gebruik van siliconen implantaten. Bijvoorbeeld, sommige vrouwen verliezen het gevoel in de tepels, anderen raken juist overdreven gevoelig. Deze gevoelens kunnen vooral optreden bij sexuele intimiteit. Het gehele cosmetische beeld na de ingreep kan tegenvallend zijn, bijvoorbeeld bij asymmetrische- of onnatuurlijk aanvoelende borsten.
Ruptuur: Alle borstimplantaten gaan uiteindelijk stuk. Wanneer siliconen borst implantaten stuk gaan, zijn er vaak geen symptomen, daarom zijn accurate gemiddelden bij scheuren van de implantaten gebaseerd op ontdekking per magnetic resonance imaging (MRI). Patiënten getuigenissen voor de FDA en klinisch bewijs geven aan dat een aantal borst implantaten al in de eerste weken of maanden stuk gaan. Andere blijven soms meer dan 15 jaar intact. In een studie uitgevoerd door onderzoekers van de FDA werd aangetoond dat de meeste vrouwen ten minste één gescheurde implantaat hadden binnen tien jaar, ook gaf het aan dat het risico van scheuren groter werd met het toenemen van de jaren. De vrouwen in het FDA onderzoek gaven aan geen explantaties te hebben ondergaan, en niet op de hoogte waren van het feit dat hun implantaat stuk was. Ook hadden ze geen hulp gezocht in verband met zorgen over hun implantaten. Ondanks deze feiten waren deze vrouwen “tevreden cliënten” meer dan de vrouwen die medische hulp zochten. MRI’s ontdekten dat siliconen waren gemigreerd buiten het borst kapsel bij 21% van de vrouwen in het onderzoek. De meeste vrouwen waren niet bekend met het feit dat dit was gebeurt.
In de Inamed studie van hun siliconen gel implantaten werd bekend dat 1 tot 6% binnen drie jaar stuk gingen. Een Deense studie naar gescheurde siliconen gel implantaten rapporteerde dat de meeste implantaten ongeveer 10 jaar in tact bleven. Maar, na dat vrouwen in de studie de implantaten 15 of langer hadden, een substantieel aantal implantaten stuk gingen in ieder jaar langer dan 15 jaar.
Lekkage: Tal van studies toonden aan dat siliconen uit het implantaat lekken in het omhullende kapsel, zelfs bij intacte implantaten. Meer zorgelijk waren de rapporten van onderzoekers van het Case Western Reserve en de Armed Forces Institute voor Pathology, zij ontdekten siliconen in de lymf knopen van vrouwen met siliconen implantaten, die van daaruit onbelemmerde toegang hebben naar andere organen. Recente studies hebben migratie van siliconen naar de lymf knopen bevestigd. Siliconen in de lymf knopen kunnen enkel worden verwijdert door het wegnemen van de lymf knopen. Wanneer siliconen de organen als longen, lever, en hersenen bereiken is het niet meer mogelijk deze te verwijderen. De gezondheid risico’s samenhangend met migreerde siliconen zijn onbekend. Verschillende case rapporten over in de borst geïnjecteerde vloeibare siliconen tonen serieuze tot fatale gezondheid risico’s aan wanneer deze vloeistof migreert naar de longen en de andere organen. Alhoewel siliconen implantaten zijn gevuld met een dikkere substantie dan de vloeibare vorm, lekken de implantaten toch een gelvloeistof of dunne gel. In een studie gepubliceerd door de Royal Academy of Medicine in Schotland vonden onderzoekers in het lichaam van een vrouw met een gescheurde kuit implantaat een gel-achtige substantie die gelijkenis vertoonde met de gel uit een borst implantaat. Dit kan tot serieuze implicaties leiden voor vrouwen met lekkende siliconen borst implantaten omdat ze groter zijn en zich dichter bij de longen bevinden dan siliconen kuit implantaten.
Mammografie: Borst implantaten belemmeren bij de detectie van borstkanker het “zicht” op een eventuele tumor tijdens een mammografie. Implantaten hebben daardoor de potentie de diagnose van borstkanker te vertragen. Dankzij de ontwikkeling van speciale technieken om de verstoring door implantaten weg te nemen, worden bij het meest recente onderzoek zo’n 55% van de borst tumoren geïndiceerd. Dit aantal is belangrijk hoger dan de 33% geïndiceerde gevallen in vrouwen zonder implantaten in de zelfde studie. Mammografie bij vrouwen met kapsel vorming rond het implantaat zijn minder accuraat. Het is dan ook sterk aan te raden dat vrouwen zich verzetten een mammografie te ondergaan, om reden van mogelijk vernielen van het implantaat. Een studie van FDA wetenschappers toonde aan dat siliconen of saline implantaten soms scheuren tijdens het maken van een mammografie. Als alternatief kan er in het geval van borst implantaten en borstkanker onderzoek beter gebruik worden gemaakt van een MRI. Het onderzoek is mogelijk voor veel Amerikaanse vrouwen met $ 2.000 per onderzoek erg kostbaar (U.S. zorgverzekeringen vergoeden dit niet), terwijl het door een expert moet worden gedaan. Er is geen wetenschappelijk onderzoek die het bewijs levert dat siliconen implantaten kanker veroorzaken, terwijl onderzoek die moest aantonen dat diagnose wordt vertraagt onbetrouwbaar is. Een mogelijke vertraging bij de diagnose zou serieuze bezwaren oproepen en de opties voor borstbesparende chirurgie bij borstkanker ernstig belemmeren. Vertraging in diagnose wordt dan ook meermaals gerapporteerd door patiënten.
Borstvoeding:
Verwijzend naar het Institute of Medicine (IOM), hebben vrouwen die op welke wijze ook een chirurgische ingreep aan de borsten hebben ondergaan, inclusief borst implant chirurgie, hebben drie maal meer kans op problemen met borstvoeden. Vele betrokkenen maken zich al zorgen dat de chemicaliën uit het implantaat via borstvoeding het kind bereikt. Er is niet voldoende wetenschappelijk onderzoek om deze risico’s voor de 2e generatie duidelijk boven tafel te krijgen. Een studie van de American Chemical Society’s in augustus 2004 gepresenteerd, toonde aan dat er een exceptioneel hoge concentratie platinum, een bekend potentiële toxine, in zowel vrouwen met siliconen borst implantaten en in de kinderen die ze na implantatie ter wereld brachten, aanwezig is. Mogelijk ook door borstvoeding. De American Academy voor Kindergeneeskunde beveelt altijd borstvoeding aan behalve wanneer er een duidelijk risico bestaat van implantaten of elke andere blootstelling aan toxines. Intussen hebben zij nog geen standpunt ingenomen of commentaar geleverd op de hierboven genoemde uitkomsten.
Auto-immuun en Bindweefsel Ziekten
De grootste controverse in de samenhang met veiligheid risico’s van siliconen borst implantaten betreft de toenemende zorg dat siliconen borst implantaten mogelijk een verhoogd effect hebben op auto-immuun en bindweefsel ziekten. Studies gedaan in de 90er jaren neigden naar de aanname dat er geen verhoogde risico’s waren. Maar de meer recente studies suggereren dat er wel degelijk een toegenomen risico bestaat op het krijgen van deze ziekten.
Kanker, Lymf en Long Ziekten
Implantaat fabrikanten houden ons voor dat er tientallen lange termijn onderzoeken zijn die aangeven dat hun implantaten veilig zijn. De meeste van die zogenaamde “lange termijn” studies zijn gedaan met grote aantallen vrouwen die de implantaten slechts korte tijd gebruikten, bijvoorbeeld van één maand tot enkele jaren. Alhoewel de vrouwen hun implantaten gemiddeld van 5 tot 8 en zelfs tien jaar hadden, waren de aantallen vrouwen met implantaten boven de tien jaar gebruik vrij klein. Epidemiologen schatten dat 15 tot 20 jaar follow-up nodig is voor goed uitgevoerde studies die aantonen of kanker te herleiden is naar bijvoorbeeld asbest, tabak of siliconen implantaten na blootstelling. Voor de meeste implantaten studies werd de opdracht gegeven door Dow Corning. Het werd uitgevoerd door onderzoekers van het Wetenschappelijk Instituut dat substantiële gelddonaties ontving van Dow Corning, en er werd zodanig gewerkt dat de betrouwbaarheid van Dow Corning gewaarborgd bleef.
Er bestaan zeer weinig gepubliceerde wetenschappelijke studies gebaseerd op medisch verkregen data over grote aantallen van vrouwen gedurende een tijd, lang genoeg om te kunnen veronderstellen dat siliconen implantaten wel of geen kanker veroorzaken. Een studie van de NCI gaf aan dat aangenomen kan worden dat vrouwen met borst implantaten waarschijnlijk eerder sterven aan hersenkanker, long kanker en andere ademhalingsziekten, in verhouding tot andere patiënten van plastisch chirurgen. De NCI studie verbindt augmentatie patiënten aan ander plastisch chirurgie patiënten, die qua socio-economische en gezondheid status (ook rokers) erg op elkaar leken. Een ander sterk punt van de studie was dat alle deelnemende vrouwen met implantaten deze langer dan 12 jaar gebruikten. Ofschoon de onderzoeksperiode niet lang genoeg is om conclusies te kunnen trekken voor een goed kanker onderzoek, is hij wel beduidend langer dan andere implantaat studies. Ook een tweede NCI onderzoek vond een toename van 21% risico op kanker bij vrouwen met een siliconen implantaat, in tegenstelling tot vrouwen van de zelfde leeftijdgroep uit de algemene populatie. De toename richtte zich vooral op hersens kanker, ademhalingstreek kanker, baarmoederhals kanker en vulva kanker.
Zweedse en Deense onderzoeken ontdekten ook een belangrijke toename op risico van long kanker onder augmentatie patiënten, maar er werd niet gecontroleerd op roken. In January 2011, gaf de FDA aan dat er mogelijk bij vrouwen met siliconen borst implantaten meer ALCL (anaplastic grote cel lymfoom) voorkomt, een weinig voorkomende kanker in het immuunsysteem. Het risico op ontwikkeling van ALCL is erg klein, maar belangrijk meer dan in vrouwen met implantaten dan in de doorsnee populatie. ALCL komt vooral weinig voor in de borststreek, maar bij vrouwen met borst implantaten werd het gevonden in het vocht rond het implantaat en het kapselomhulsel. Het werd niet in het borsthuid zelf gevonden. Er is nog niet voldoende bewijs om te stellen dat ALCL zich meer voordoet in een bepaalde type implantaat, of om te bepalen wat de reden is dat het voorkomt in vrouwen met implantaten. Het resultaat van de FDA zorgen is dat zij nu aandringen op rapportage van gevallen van ALCL in vrouwen met borstimplantaten, om boven tafel te krijgen hoe groot het risico is bij vrouwen met siliconen implantaten in tegenstelling tot vrouwen zonder die implantaten.
Suïcide en Depressie
Dezelfde Zweedse en Deense studies geven in een voorafgaand paragraaf van het onderzoek, gesteund door een Finse studie, aan dat bij vrouwen met borstimplantaten als gevolg van augmentatie driemaal meer suïcide voorkomt dan bij vrouwen in de doorsnee populatie in die landen. NCI studie toont ook in eerder onderzoek een statistisch significante toename van suïcide in vrouwen met borstimplantaten. Deze studie vergelijkt augmentatie patiënten met andere vrouwen met diverse plastische behandelingen van dezelfde leeftijd, ras en opleidingsniveau. Een andere recente studie onder mastectomie reconstructie patiënten in de USA toonde ook een hoger aantal suïcide gevallen aan bij implantaat patiënten in tegenstelling tot vrouwen met een mastectomie zonder dat er gereconstrueerd werd. De belangrijke statistische verhoging van suïcide in vijf studies zijn onderwerp geweest van aanzienlijk debat alsook herbezinning artikels door de American Society of Aesthetic Plastisch Chirurgen en Dow Corning waarbij tot de conclusie werd gekomen dat het toenemen van risico op suïcide lijkt voort te komen uit implantaten behandelingen van een tijd geleden. En dat vrouwen die voor een implantaat kiezen vaker depressief lijken te zijn of een laag gevoel van eigenwaarde hebben waarmee ze deze statistieken halen, dat zou hen op een hoger risico voor suïcide plaatsen. Maar deze beweringen worden niet gesterkt door onderzoek. Bijvoorbeeld, de NCI studie controleerde alle statistiek variabelen die associëren met suïcide (zoals o.a. leeftijd en ras) en vergeleken augmentatie patiënten met andere plastische chirurgie patiënten, ze zijn mogelijk onzeker om de keuzes die ze als augmentatie patiënten hebben gemaakt.
Overeenkomstig de controles in de Scandinavische studies, waren de belangrijkste en meest voorspelbare suïcides, al op leeftijd, ras en sekse bekeken ook hier vond men een verhoogd risico. Ter ondersteuning van de theorie dat slechte mentale gezondheid leidt tot augmentatie, toonde de studie aan dat 8% van de Deense augmentatie patiënten een psychiatrische achtergrond hadden, in vergelijking met 6% vrouwen die andere cosmetische behandelingen ondergingen. Net zoals andere plastische chirurgie patiënten uit een omgeving waar plastische chirurgie als normaal wordt ondervonden en algemeen geaccepteerd is, zijn deze patiënten vaak ontevreden met het lichaam die ze chirurgisch hebben verworven, maar niet ontevreden met de algemene verschijning van henzelf. Maar toch, Deense vrouwen hebben een psychiatrisch verwijzing nodig om in aanmerking te komen voor een augmentatie, deze reden kon gemakkelijk de geringe niet significante verschil verklaren. Ook is het belangrijk dat een recente Deense studie een toename in depressies vond onder vrouwen met borst augmentatie. Deze studie toonde aan dat vrouwen met siliconen borst implantaten vijf tot zeven maal vaker antidepressiva namen dan vergelijkbare voorbeelden van vrouwen die borstreductie ondergingen of vrouwen van de zelfde leeftijd van de doorsnee populatie. Onder de augmentatie patiënten, de vrouwen waarbij de implantaten werden verwijderd en opnieuw geplaatst was er ten minste één die naar waarschijnlijkheid meer antidepressiva gebruikte dan zij die de originele implantaten nog hadden. Toch is het niet mogelijk om duidelijk aan te geven dat vrouwen met borst-augmentatie meer last hebben van depressies, maar de relatie tussen meerdere chirurgische ingrepen en het gebruik van antidepressiva suggereert dat de complicaties van borstimplantaten een bijdrage leveren aan die depressies..
Wat als vrouwen hun borstimplantaten kwijt willen ?
Implantaten kunnen worden verwijdert zonder herplaatsing, maar de borsthuid rekt uit door het implantaat waardoor de borst niet meer zo attractief is als voor de implantatie. Vrouwen met gescheurde implantaten verliezen meestal borsthuid als gevolg van de explantatie. Naar aanleiding van het verhoor in de FDA meeting van oktober 2003, toonde men aan dat dit meestal resulteert in een operatieve ingreep gelijkwaardig aan mastectomie.
Conclusie
In 1990, waren borst implantaten al meer dan 25 jaar op de markt zonder dat er ooit epidemiologische studies of andersoortig wetenschappelijk onderzoek is gedaan en/of gepubliceerd waarin de veiligheid van het implantaat werd gewaarborgd. Op dit moment zijn er meer dan 100 studies uitgevoerd met of zonder vrouwen met implantaten, op de markt die meestal zijn betaald door Dow Corning eveneens de opdrachtgever, andere implantaten bedrijven, of medische associaties met een financieel belang in de uitkomst van dat onderzoek. Deze studies zijn overtuigend in het aantonen dat borst augmentatie met siliconen implantaten het risico van ziekten op kort termijn niet dramatisch verhogen. Een co-auteur, betrokken bij de meeste van deze studies, en een consultant employee van Inamed, was van mening dat lange termijn studies zoals die de laatste tien tot dertig jaar waren gedaan voor de lange termijn gebruikers van het implantaat wel voldoende zou moeten zijn.
Ondertussen zijn er tal van tekortkomingen aan de studies waaraan deze man zijn medewerking gaf, zoals het feit dat veel van de gevolgde vrouwen de implantaten slechts enkele maanden of een paar jaren gebruikten tijdens de tijd van de studie. Hierdoor was het onmogelijk om statistische conclusies te trekken naar resultaten van veiligheid op lange termijn. Het geringe aantal vrouwen waarbij het mogelijk was lange termijn data te verkrijgen was een bijkomend probleem, omdat ziektes als kanker, lupus en scleroderma jaren nodig hebben om te ontwikkelen en ze daarna te diagnosticeren. Het voorzichtig evalueren van alle beschikbare data toont aan dat er wel degelijk een toename is van symptomen in veel studies. Belangrijk in veel studies is ook dat de augmentatie patiënten implantaten hadden voor ten minste 6 jaar, de toename van risico was hierbij statistisch belangrijk. Het is ook in het bijzonder dat de onafhankelijke gefundeerde studies zich richten op vrouwen met implantaten over een langere periode van tijd, en vaak tonen deze zogenoemde “lange termijn” studies juist het toenemende risico die niet voorkomen in de door de industrie bekostigde vertroebelde studies.
Algemene Gezondheid, Kwaliteit van Leven en Zelfvertrouwen
Het is uitermate moeilijk om aan te geven welke impact siliconen borst implantaten hebben op de gezondheid en de algemene fysieke omstandigheid, omdat vrouwen die een borst augmentatie ondergaan de nijging hebben zich gezonder voor te doen dan vrouwen in de doorsnee populatie. Bijvoorbeeld, NCI onderzoekers vonden een lager sterftecijfer onder augmentatie patiënten in vergelijking tot de doorsnee populatie van vrouwen van de zelfde leeftijd. Wel was er een hogere sterfte onder augmentatie patiënten in vergelijking tot andere plastische chirurgie patiënten. De auteurs komen tot de slotsom dat de patiënten van plastische chirurgie erg geschikt zijn als vergelijkbaar voorbeeld, omdat zij op meer punten overeenkomsten hebben met augmentatie patiënten in bijvoorbeeld sociale klasse, gezondheid, gezondheidsgewoontes en andere belangrijke variabelen. Een Canadese studie betreffende vrouwen met implantaten vergeleken met de doorsnee populatie van vrouwen met dezelfde leeftijd toonde aan dat de augmentatie patiënten meer dan vier maal vaker in een hospitaal waren opgenomen, ook bezochten zij vaker een dokter of specialist dan normaal. Met andere woorden, augmentatie patiënten kosten voor de Gezondheidzorg belangrijk meer dan andere patiënten van dezelfde leeftijd en geografische omgeving.
Een studie bij vrouwen die een mastectomie hadden ondergaan kwam tot de verrassende conclusie dat vrouwen met implantaten een belangrijk grotere kans op overleving hebben dan andere vrouwen met dezelfde leeftijd, ras en diagnose. Kritische wetenschappers van de NCI, over deze studie, waren van mening dat de betere overlevingkansen ook het resultaat konden zijn van andere bijdragen dan het implantaat zoals minder obese aantallen, hogere sociale standaard, betere prognoses, behandelingen door de betere kanker centers, en het gebruik van toegevoegde behandelingen.
COSSkids is onderdeel van Coalition of Silicone Survivors - Boulder Collorado USA
Oktober 2016
Diana Zuckerman, PhD
Er wordt vaak aangenomen dat borstimplantaten het zelfvertrouwen en de kwaliteit van leven van vrouwen die een augmentatie ondergingen omhoog brengt, zo ook van vrouwen na reconstructie bij borstkanker. Ondertussen wordt deze veronderstelling door diverse wetenschappers weg gehoond. Studies gedaan bij vrouwen met een augmentatie geven geen verandering te zien in de verhoging van zelfvertrouwen ten opzichte van vrouwen zonder augmentatie. Na studies van de NCI, gaven de wetenschappers en andere nationale experts aan na een reconstructie dezelfde kwaliteit van leven waar te nemen als vrouwen die geen reconstructie ondergingen na mastectomie. Ondertussen geven een groter aantal implant patiënten dan mastectomie patiënten zonder implantaat aan dat het er op lijkt dat kanker hun sexleven nadelig beïnvloed. Omdat dit door de vrouwen in kwestie zelf wordt aangegeven is het moeilijk deze data te interpreteren, maar de Inamed data gepresenteerd in de oktober meeting van het FDA in 2003 toont een vermindering aan van alle kwaliteit van leven na twee jaar na implantatie in vergelijking tot de tijd voor de ingreep. Door deze uitkomsten moeten de implantaat producenten nu bewijzen dat siliconen implantaten op een objectieve wijze de kwaliteit van leven van deze vrouwen verhogen.
De Verborgen Kosten
Bij de eerste medische ingreep bij het plaatsen van siliconen implantaten komen de eerste kosten, maar dit zijn niet de grootste uitgaven voor de implantaat patiënt. Als het siliconen implantaat ten minste gemiddeld 7 tot 10 jaar meegaat vóór scheuring, zullen de kosten voor herplaatsing fors toenemen. De garantie op het implantaat zou kunnen bijdragen aan een kostenloze omruil, maar daar vallen de operatie- en de anesthesie kosten niet onder, evenmin de kosten voor verblijf in een hospitaal. Deze uitgaven zullen zeker niet voor alle implantaat patiënten financieel haalbaar zijn, ook niet wanneer de voorgenomen borst augmentatie verkrijgbaar is op een afbetaling systeem. Cosmetische chirurgie wordt niet afgedekt door de gezondheidzorg verzekeringen, ook de problemen ontstaan uit cosmetische behandelingen zijn meestal uitgesloten van dekking. In enkele Staten van de USA, hebben grote aanbieders van gezondheid verzekeringen geweigerd vrouwen op te nemen met borst implantaten. Andere verzekeraars hebben deze vrouwen toch opgenomen maar slechts tegen hogere kostprijs, weer andere verzekeraars weigeren bepaalde ziekten gerelateerd aan siliconen implantaten onder dekking te nemen. Zelfs de gehele borstzone bij siliconen vrouwen zijn buitengesloten van dekking. Voor de vrouwen waar uitgesloten ziekten gediagnosticeerd waren maakte het niet uit of deze echt in relatie tot hun borstimplantaten stonden of niet.
De Verborgen Kosten
Bij de eerste medische ingreep bij het plaatsen van siliconen implantaten komen de eerste kosten, maar dit zijn niet de grootste uitgaven voor de implantaat patiënt. Als het siliconen implantaat ten minste gemiddeld 7 tot 10 jaar meegaat vóór scheuring, zullen de kosten voor herplaatsing fors toenemen. De garantie op het implantaat zou kunnen bijdragen aan een kostenloze omruil, maar daar vallen de operatie- en de anesthesie kosten niet onder, evenmin de kosten voor verblijf in een hospitaal. Deze uitgaven zullen zeker niet voor alle implantaat patiënten financieel haalbaar zijn, ook niet wanneer de voorgenomen borst augmentatie verkrijgbaar is op een afbetaling systeem. Cosmetische chirurgie wordt niet afgedekt door de gezondheidzorg verzekeringen, ook de problemen ontstaan uit cosmetische behandelingen zijn meestal uitgesloten van dekking. In enkele Staten van de USA, hebben grote aanbieders van gezondheid verzekeringen geweigerd vrouwen op te nemen met borst implantaten. Andere verzekeraars hebben deze vrouwen toch opgenomen maar slechts tegen hogere kostprijs, weer andere verzekeraars weigeren bepaalde ziekten gerelateerd aan siliconen implantaten onder dekking te nemen. Zelfs de gehele borstzone bij siliconen vrouwen zijn buitengesloten van dekking. Voor de vrouwen waar uitgesloten ziekten gediagnosticeerd waren maakte het niet uit of deze echt in relatie tot hun borstimplantaten stonden of niet.
