Untitled Page

FDA: Borstimplantaten veiligheid studies gaan door

Officials van het FDA geven aan samen met producenten door te willen werken aan de Follow-up betreffende S.B.I. om veiligheid te vergroten.

Brenda Goodman
WEB MD AUGUST 31, 2011

Gedurende twee dagen van getuigen verhoren vraagt de FDA zich af wat te doen met de uitkomsten van vertroebelde "lange termijn" veiligheid studies ingevolge siliconen borst implantaten. Uiteindelijk wordt door de FDA besloten dat de studies door moeten gaan.

“De huidige, na goedkeuring aan de producenten, afgedwongen evaluaties zullen doorgaan,” zegt William Maisel, MD, MPH, leidinggevende wetenschapper bij de FDA’s Centrum voor Hulpmiddelen en Radiologische Geneeskunde (Device and Radiological Health), in een reactie na de verhandeling. “De FDA is er zeer aan gelegen om de uitkomst van de evaluatie volledig te krijgen, ook maken ze duidelijk dat de follow-up gegevens qua aantal en kwaliteit moeten toenemen in de komende tijd”.

De veiligheid studies waar het om gaat, waaraan bijna 100,000 vrouwen met borst implantaten zouden meewerken, zijn, zoals de FDA aangeeft, de grootste follow up ooit. Met de afgedwongen medewerking van de producenten na toezegging hun product op de markt toe te laten. Ondanks de medewerking van bijna 79% van de vrouwen presenteerden de producenten slechts de summiere uitkomsten van drie jaar terwijl er tien jaar onderzoek gevorderd was door de Overheid.

Met dit als resultaat, gaven de FDA Epidemiologen gisteren aan, dat de onderzoekers de mogelijkheden niet voldoende hebben benut om te zoeken naar zeldzame complicaties, zoals bindweefsel ziekten (Connective Tissue Disease en Lupus), ondanks het eerdere dwingende verzoek van de FDA.

Bewaren of schrappen van vertroebelde resultaten?

Tijdens de 2e dag van het proces, kregen de Algemeen en Plastische Geneeskunde en Hulpmiddelen Panel (General and Plastic Surgery Devices Panel) van het Medical Devices Advisory Committee van de FDA veel negatieve suggesties over wat er gedaan zou moeten worden met de resultaten van het onderzoek .

Sommige deelnemers aan het panel vroegen om dwang toe te passen, door de FDA, ten aanzien van de producenten door de evaluaties te beëindigen. Door de producenten was destijds ingestemd met dit evaluatieonderzoek als voorwaarde om hun siliconen producten op de markt te krijgen. Ze vroegen de FDA officials om regelende wetgeving zodat het agentschap hier controlerend en corrigerend kon optreden.

Als je je niet houdt aan de condities die tot goedkeuring hebben geleid, zou de FDA gebruik maken van zijn autoriteit door bijvoorbeeld civiele boetes of andere dwingende acties als maatregel door moeten voeren.” zei Mark N. Melkerson, directeur van de Division of Surgical, Orthopedic and Restorative Devices van het FDA’s Center for Devices and Radiological Health.

De FDA evenwel zei alsnog niet voornemens te zijn om silicone borst implantaten van de markt te nemen. Een aantal de consumenten vertegenwoordigende advocaten, brachten dit voorstel ter tafel, maar dit werd afgewezen.
“Het is nu al 25 jaar geleden dat siliconen borst implantaten door het FDA tot klasse III hulpmiddelen werden gecategoriseerd, en in die periode zijn er slechts zwakke of geheel geen pogingen ondernomen om de veiligheid van de implantaten te borgen” volgens Kate Ryan, van de non profit groep Breast Cancer Action, gevestigd in San Francisco.

“De uitkomsten van de follow up's uit twee grote onderzoeken zijn minimaal,” zei Ryan in het verhoor. “Gegeven dat deze twee studies tot de condities van toelating behoorden, zou Mentor hebben moeten gemotiveerd met veel meer uitkomsten te komen, ook hadden ze de technische hoedanigheden om de gebruikers van S.B.I. te lokaliseren en maatregelen te nemen vrouwen mee te laten werken aan dit belangrijke onderzoek.”

Het respons van de producenten

De reactie van de producenten daar op was dat ze ruim voldoende deden om de gegevens boven tafel te krijgen.

“Dat de veiligheid van de implantaten niet als eerste punt op hun lijst zou staan was onzin,” zei Caroline Van Hove, een woordvoerder van Allergan (een der producenten). Ze gaf aan voor het bedrijf te hopen dat de hoorzitting tot meer begrip en waardering van de FDA zou bijdragen ten aanzien van de complexiteit van de opgelegde studies.

“In het algemeen, zijn wij zeer begaan om kwaliteits gegevens te verzamelen die zowel voor de gebruikers als voor ons uiterst belangrijk zijn,” vertelde ze.

In een ander verhoor, kregen de deelnemers het relaas van plastisch chirurgen zoals o.a. Dr. Dennis Hammond, uit Cedar Rapids, Michigan, te horen, hij participeert in de klinische onderzoeken van Mentor’s Memory Gel implantaten.

In contrast met de globale 21% beschikbare patiënten in een van de Mentor studies, zei Hammond hield hij zich ook bezig met het volgen van ongeveer 76% van de vrouwen in de groep.

Deelnemers vroegen daarop hoe hij dat deed.
“Je hebt toegewijde medici nodig die echt geïnteresseerd zijn in de uitkomsten van de studie,” gaf Hammond aan. Een van zijn stafleden bestede ongeveer een halve dag tijd per week aan follow up van vrouwen voor het klinische onderzoek door spreekuur visites.

Bovendien, “Het zou zeker motiveren als de patiënt een vorm van compensatie zou krijgen voor deelname. Het moet niet veel zijn, in tegendeel, enkel iets dat hen een reden geeft om terug te komen voor vervolgonderzoek.”

Allergan, de producent van Natrelle implantaten, met ongeveer 60% aan uitkomsten van patiënten follow-up gedurende twee jaar, zei de vrouwen een kleine vergoeding te betalen voor het invullen van een vragenlijst en het terugkomen op afspraak visites. Mentor zei dit niet te doen.

“Het is natuurlijk zeer wenselijk om te pogen voor elke studie 40.000 patiënten terug te laten komen, maar dat gebeurt gewoon niet,” zei Hammond.

Perspectief van de deelnemers

Het American Society van Plastisch Chirurgen (ASPS) was het hiermee eens, en het dwong bij het FDA aan met andere gegevensbronnen, naast de vertroebelde studies, het agentschap heeft dringend behoefte aan doorgaande veiligheid monitoring.

“Er is naar mijn mening aangetoond dat er geen relatie is tussen siliconen borst implantaten en bindweefsel ziekten, welke de belangrijkste redenen zijn om tot deze onderzoeken te komen met het zicht op deze hulpmiddelen,” zei Dr. Phil Haeck, president van de ASPS, in zijn verhoor door het panel. “Dit gegeven is dus al opgelost tijdens de uitkomsten van de studie na toelating van de implantaten.”

Haeck zei dat FDA’s eigen toezicht systemen, alsook de Fabrikant en Gebruiker Facility Device Experience (MAUDE), die afhankelijk zijn van medici bij het rapporteren aan instanties van nadelige zaken samenhangend met medische hulpmiddelen, persoonlijke caseonderzoeken, patiënten registers in de U.S. en Europa, en overzichten van medische studies, gezien moeten worden als voldoende basis om elke zeldzame medische onregelmatigheid die ontstaat bij het gebruik van het hulpmiddel op te merken.

Advocaten van de tegenpartij, zoals Dr. Dana Casciotti, de onderzoek director van volksgezondheid van het Kanker Preventie en Behandel Fonds, zei, dat de 27-pagina’s tellende vragenlijsten die vrouwen werd voorgelegd, zou in aantal pagina’s gereduceerd en simpeler moeten worden.

“Ik heb deze vragenlijsten gezien, ze zijn veel te lang en veel te technisch”, gaf ze aan.
Veel deelnemers leken het daarmee eens te zijn, en sommigen stelden voor dat toekomstige vragenlijsten duidelijker moeten zijn en met beter begrijpbare vragen.

Vooral daar waar het gaat over symptomen van gediagnosticeerde ziekten. Vooral omdat bindweefsel ziekten op zich, zoals bijvoorbeeld Lupus, moeilijk zijn te diagnosticeren.